WCLC 2025：国产肺癌脑转移新药来袭！

2025年世界肺癌大会（WCLC）将于9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行。这是全球规模最大的肺癌领域学术盛会，聚焦肺癌基础研究、临床诊疗进展及创新疗法探索，是引领肺癌领域发展的核心平台。值得关注的是，近年来越来越多来自中国的研究登上这一舞台。

近日，同源康医药发布公告，其自主研发的创新药物艾多替尼片（TY-9591）治疗EGFR变异型非小细胞肺癌（NSCLC）的关键性Ⅱ期注册临床试验(NCT05948813)结果，已在国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2025年世界肺癌会议（WCLC）上被接受为mini oral报告。

艾多替尼片（TY-9591）是同源康医药开发的高选择性小分子抑制剂，以经典EGFR基因突变为靶点，通过将肺癌治疗经典药物奥希替尼分子中的氢原子替换为同位素氘原子，从而实现药代动力学特性和治疗效果的全方位优化。

本次入选mini oral的ESAONA关键试验是一项开放标签、多中心、随机Ⅱ期研究，重点关注具有EGFR突变（L858R或19Del）和脑转移的患者，旨在比较艾多替尼（160mg，每日一次）对比奥希替尼（80mg，每日一次）在未经治疗的EGFR敏感突变且伴脑转移的NSCLC患者中的一线疗效和安全性。

研究主要终点包括：颅内客观缓解率（iORR），颅内无进展生存期（iPFS）。次要终点包括：客观缓解率(ORR)，无进展生存期（PFS），总生存期（OS），疾病控制率（DCR），肿瘤缓解深度(DepOR)，安全性指标等。

截至2025年2月28日，研究共入组257例EGFR突变型NSCLC存在脑转移患者。基于224例受试者的中期分析：盲法独立图像评价（BICR）颅内客观缓解率（iORR）在艾多替尼组高达91.9%（95%CI:85.2-96.2%），高于奥希替尼组的76.1%（95%CI:67.2-83.6%，P=0.001）。研究者评价iORR在艾多替尼组为91.0%（95%CI:84.1-95.6%），而奥希替尼组则为75.2%（95%CI:66.2-82.9%，P=0.002）。全身客观缓解率（ORR）呈有利趋势，艾多替尼为84.7%，而奥希替尼为75.2%。iPFS、PFS、OS等疗效数据尚未成熟。

安全性方面，艾多替尼组≥3级治疗相关不良事件发生率为31.5%，奥希替尼组为15.0%。艾多替尼组最常见的≥3级不良反应包括肌酸磷酸激酶升高、QTcf间期延长、粒细胞减少、白细胞减少等。间质性肺疾病（ILD）发生率为9.9%，QTcf延长发生率为4.5%，均在可控制范围内。

肺癌是脑转移发生最常见的恶性肿瘤，其脑转移发生率远高于其他肿瘤。晚期NSCLC初治患者的脑转移发生率达25%-44%，随着生存期的延长，脑转移累积发生率逐年增高。携带EGFR突变、ALK重排等驱动基因阳性的NSCLC患者，相比驱动基因阴性患者，表现出更高的脑转移风险和更早的发病时间。EGFR突变型NSCLC患者的3年累积脑转移率可达29.4%-60.3%。NSCLC脑转移患者经治后的中位生存期短，仅7-12个月。

目前全球已有多个EGFR激酶抑制剂获批用于治疗非小细胞肺癌，仅中国国产的第三代EGFR-TKI就有阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞齐替尼、瑞厄替尼、利厄替尼。但是针对NSCLC脑转移仍然存在巨大的临床未满足需求。

全球已上市的EGFR-TKI

图片来源：药智数据

ESAONA研究表明，艾多替尼作为研发的新一代EGFR-TKI，对控制脑转移病灶和缓解病情显示优异的疗效，有望为伴脑转移的EGFR突变NSCLC患者提供新的、更有效的一线治疗选择。

基于此研究结果，同源康医药已于今年4月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了其在研1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）的Pre-NDA申请，该药有望为非小细胞肺癌脑转移患者带来治疗新希望。

参考来源：同源康医药公开资料

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