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恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片上市申请获受理

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雷达财经 文 冯秀语 编 李亦辉

8月12日,恒瑞医药(600276)公告,公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药监局受理。该药品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的持续性及慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人及26岁的儿童患者。

海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路,促进血小板生成。

2025年3月,海曲泊帕乙醇胺片III期临床试验达到了方案预设的主要研究终点,试验组在主要终点上显著优于对照组,且长期治疗的安全性、有效性良好。

海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症,分别为慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗和重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。截至目前,海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计研发投入约44,587万元。

天眼查资料显示,恒瑞医药成立于1997年04月28日,注册资本637900.2274万人民币,法定代表人孙飘扬,注册地址为连云港经济技术开发区黄河路38号。主营业务为药品的研发、生产和销售。

目前,公司董事长为孙飘扬,董秘为刘笑含,员工人数为20238人,实际控制人为孙飘扬。

公司参股公司48家,包括上海盛迪医药有限公司、香港奥美健康管理有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司、展恒国际有限公司、上海恒瑞医药有限公司等。

在业绩方面,公司2022年至2024年营业收入分别为212.75亿元、228.20亿元和279.85亿元,同比分别增长-17.87%、7.26%和22.63%。归母净利润分别为39.06亿元、43.02亿元和63.37亿元,归母净利润同比增长分别为-13.77%、10.14%和47.28%。同期,公司资产负债率分别为9.31%、6.28%和8.07%。

在风险方面,天眼查信息显示,公司自身天眼风险998条,周边天眼风险6746条,历史天眼风险11条,预警提醒天眼风险336条。

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