九洲药业子公司通过FDA的cGMP现场检查

雷达财经 文 杨洋 编 李亦辉

8月12日，九洲药业（603456）公告，公司的子公司瑞博（苏州）制药有限公司于2025年5月19日至2025年5月22日期间接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP现场检查。检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。

近日，瑞博苏州收到美国FDA签发的现场检查报告（EIR），表明其已通过本次cGMP现场检查，检查结果为NAI（无行动指示）。此次检查涉及原料药产品Entresto、Kisqali、Pyrenamine07的生产制造。

通过本次检查，表明瑞博苏州在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。

天眼查资料显示，九洲药业成立于1998年07月13日，注册资本88944.6028万人民币，法定代表人花莉蓉，注册地址为浙江省台州市椒江区外沙工业区。主营业务为为全球制药公司、生物科技公司、科研机构等提供一站式的医药定制研发和生产（CDMO）服务，包含小分子化学药物、多肽药物、偶联药物和小核酸药物。

目前，公司董事长为花莉蓉，董秘为林辉潞，员工人数为5001人，实际控制人为花轩德、花莉蓉、花晓慧。

公司参股公司20家，包括浙江瑞博制药有限公司、江苏瑞科医药科技有限公司、浙江四维医药科技有限公司、浙江中贝化工有限公司、九洲药业欧洲有限公司等。

在业绩方面，公司2022年至2024年营业收入分别为54.45亿元、55.23亿元和51.61亿元，同比分别增长34.01%、1.44%和-6.57%。归母净利润分别为9.21亿元、10.33亿元和6.06亿元，归母净利润同比增长分别为45.28%、12.17%和-41.34%。同期，公司资产负债率分别为32.12%、21.37%和22.63%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险54条，周边天眼风险7040条，历史天眼风险5条，预警提醒天眼风险388条。