17人死亡！波科王牌产品被警告

来源 ：医疗器械商业评论

波士顿科学王牌产品WATCHMAN™左心耳封堵术作为非瓣膜性房颤（NVAF）患者卒中预防的创新疗法，推出十余年来已在全球累计治疗突破50万例，成为左心耳封堵领域的标杆技术之一。

OPTION全球临床试验结果显示，对于接受过消融术的NVAF高风险患者，植入WATCHMAN FLX™ 在降低卒中风险方面与口服抗凝药相当，且显著降低出血风险。

2025年第二季度，Watchman销售额大涨28%。

也正是这款大爆品，近期接到了FDA的早期警报。截至7月30日，波科已报告相关问题的120起重伤事件和17起死亡事件。

FDA分享了波士顿科学公司的信息，称在不控制患者呼吸的情况下植入心脏装置会增加气泡进入血管系统的风险。

涉及产品涵盖其Watchman设备的FXD Curve、Truseal和 Trusteer接入系统，医生在植入左心耳封堵器的手术中使用这些接入系统。

根据已发表的文献和临床数据，在清醒或深度镇静状态下进行需要经房间隔入路进入左心房的经皮手术时，患者发生左心房负压和空气进入的风险大约高出三倍。这种风险在已存在低左心房压力、低血容量和部分上呼吸道塌陷的患者中尤其常见。

潜在后果包括致使心律失常、血流动力学衰竭、中风 (CVA) 或缺血引起的其他终末器官衰竭，严重时可致死。

患者仅在植入过程中面临风险，先前植入过WATCHMAN装置的患者无需额外管理，并应继续遵照医生的建议进行标准患者护理。

警告显示，处于深度镇静或清醒镇静状态的患者发生左心房负压的风险较高，尤其是在血容量不足或上呼吸道部分阻塞的情况下。接受控制性正压通气（例如全身麻醉）的患者发生左心房负压的风险较低。左心房负压可能会增加空气通过止血阀进入的风险，尤其是在置入、移除或更换装置时止血阀处于打开状态时，这可能会导致空气栓塞。

最合适的麻醉方法应根据患者的个体情况而定。对于处于深度镇静或清醒镇静状态的患者，应额外注意以下事项：

• 确保患者没有低血容量

• 使用低于心脏水平或液体下的通路系统瓣膜进行装置交换，并缓慢撤出装置直至靠近瓣膜，然后在呼气时进行交换

插入WATCHMAN 导管鞘阀时，请将其置于心脏水平以下和/或液体下方，以减少空气进入的可能性。缓慢拔出导管鞘至靠近阀门处，然后在呼气时进行更换，可最大程度地减少真空。

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