甘肃药监公告药品领域典型违法案例；中慧生物上市首日股价暴涨

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政策动向

第二批澳门指定药品获批在横琴使用，共249种

8月11日，广东药监官微发布消息显示，为营造趋同澳门生活的便利环境，进一步满足横琴粤澳深度合作区内澳门居民的多元用药需求，广东省药品监督管理局与广东省卫生健康委员会、澳门特别行政区政府药物监督管理局紧密合作，积极推进在合作区指定医疗机构使用澳门地区已上市部分药品的工作。

2024年4月，首批共296种药品获批列入合作区指定医疗机构可使用的澳门指定药品目录。2025年8月8日，第二批共249种药品也获批列入目录中，此批药品可以在新街坊卫生站供澳门居民使用。

据悉，第二批药品在延续保障基本常见病用药的基础上，丰富了药品种类，包括用于治疗心血管疾病、代谢疾病、呼吸道疾病及感染症的药品。在第二批药品清单获批准后，目前共有367种、545个品规的澳门指定药品具条件供合作区指定医疗机构（包括新街坊卫生站）使用，更好满足合作区澳门居民更广泛的用药需求。

甘肃省药品监督管理局公布5起药品领域违法案件典型案例

8月11日，“甘肃药品监管”官微发文指出，按照国家药监局工作要求，持续加强药品全链条、全生命周期监督管理，严厉打击违法犯罪行为，依法查处了一批药品领域违法案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全，同时公布5起药品领域违法案件典型案例。其中包括永昌县城关镇常家祥诊所使用劣药案、华亭市西域医药有限公司八分店执业药师不在岗销售处方药案等。

药械审批

6款创新药物拟纳入突破性疗法

8月11日，CDE网站显示，6款药物拟纳入突破性疗法，包括 IN10018、MRG004A、ATG-022、LM-302、RC148和BI 1810631。

其中，IN10018（ifebemtinib）是勃林格殷格翰开发的一款靶向局部粘着斑激酶（FAK）的高选择性口服小分子抑制剂；MRG004A是乐普生物子公司美雅珂基于Synaffix的专有技术平台开发的一款靶向组织因子（TF）的ADC药物；ATG-022是德琪医药开发的一款靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的ADC药物；LM-302是礼新医药（已被中国生物制药收购）开发的一款CLDN18.2 ADC药物；RC148是荣昌生物开发的一款PD-1/VEGF双抗；BI 1810631（宗格替尼）是勃林格殷格翰开发的一款口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂。

默沙东普瑞明®（来特莫韦）两种剂型获批新增200天剂量方案

8月11日，默沙东宣布其新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂普瑞明®（来特莫韦）两种剂型——来特莫韦片和来特莫韦注射液，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增200天剂量方案，在有迟发性CMV感染和CMV病风险的成人患者中，可持续使用普瑞明®（来特莫韦）至HSCT后200天。

长春高新：子公司卡麦角林片临床试验申请获批 目前国内尚无同品种产品上市

8月11日，长春高新公告称，公司控股子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业卡麦角林片的境内生产药品注册临床试验申请获得批准。卡麦角林片是金赛药业开发的一款多巴胺受体激动剂，拟开发用于高催乳素血症/垂体催乳素腺瘤的治疗。目前国内尚无同品种产品上市，本次临床试验申请获批可推动后续该产品临床开发及符合患者的未满足临床需求。

天坛生物：“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白”完成Ⅰ期临床试验

8月11日，天坛生物公告称，下属企业成都蓉生研制的“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白”完成了Ⅰ期临床试验并取得临床试验总结报告。与对照药相比，该产品半衰期延长约1.5~1.7倍，不良反应发生率低。本产品尚无国内和进口产品上市。

我武生物：皮炎诊断贴剂2贴I期临床试验首例受试者入组

8月11日，我武生物公告，公司研发的“皮炎诊断贴剂02贴”在济宁市第一人民医院完成了“一项在中国变应性接触性皮炎患者中探索皮炎诊断贴剂02贴安全性的 I 期临床研究”的首例受试者入组，正式进入该临床试验。本品注册分类为治疗用生物制品1类，剂型为贴剂，申请适应症为用于斑贴试验，辅助诊断与卡松、对苯二胺、甲醛致敏相关的变应性接触性皮炎。I期临床试验的结果存在不确定性，后续还将开展II期、III期临床试验、上市许可申请等主要环节后方可上市销售。

财务披露

星昊医药：2025半年度净利润同比下降32.01%

8月8日，星昊医药公告称，公司2025半年度报告显示，营业收入3.08亿元，同比下降4.08%；净利润4108万元，同比下降32.01%。

南微医学：上半年净利润同比增长17.04%

8月11日，南微医学公告称，2025年上半年营业收入15.65亿元，同比增长17.36%；净利润3.63亿元，同比增长17.04%。公司拟向全体股东每10股派发现金红利5.00元（含税）。

资本市场

中慧生物上市首日股价涨超160%

8月11日，疫苗企业中慧生物（02627.HK）以12.9港元/股的发行价格正式登陆港交所。截至当日收盘，收报33.28港元/股，较发行价上涨157.98%，市值超130亿港元。

21点评：今年创新药二级市场的热度源于产业端的实质性突破，这种变化是医药行业历经5-10年长周期积累的结果。随着政策红利释放与研发能力提升，中国创新药已迈入黄金发展期，但创新天然伴随风险，医药行业“高风险、高回报、低成功率”的特性，更需要资本市场建立对探索过程的包容度。

砺博生物宣布完成近亿元Pre-A轮融资

近日， 专注于靶向RNA小分子创新药物研发的砺博生物已完成近亿元Pre-A轮融资，本轮融资由天士力资本和磐霖资本共同领投，元生创投、浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、诚信创投跟投。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

行业大事

复星医药：授予Expedition全球开发、生产及商业化在研产品XH-S004的权利

8月11日，复星医药公告，控股子公司复星医药产业与Expedition签订《许可协议》，授予Expedition除中国境内及港澳地区外的全球范围、许可领域内开发、生产及商业化在研产品XH-S004的权利。Expedition将支付至多1.2亿美元不可退还的首付款和开发及监管里程碑付款，并基于许可产品于许可区域内的年度净销售额支付至多5.25亿美元的销售里程碑款项。

舆情预警

北大医药：与北京大学国际医院业务合作终止后面临主营业务全面中止风险

8月11日，北大医药公告称，公司全资子公司北京北医医药与北京大学国际医院的长期服务合同即将到期，双方决定在2025年5月终止业务合作。由于北医医药的主营业务高度依赖与国际医院的合作，预计将导致公司2025年销售收入减少约6亿元，净利润减少约4,000万元。2026年起可能面临营业收入减少约10.27亿元，净利润减少约6,869万元的风险。公司正在探索北医医药转型新方向，但存在不确定性。若转型失败，公司可能面临关停并转风险。