FDA对中国GLP机构检查清单及结果一览（2000.10-2025.04）

美国1976年就颁布了关于GLP的法规草案，强制规定不符合此质量管理标准的药物临床前安全性研究资料将不被接受和评审。我国药物GLP规范《药物非临床研究质量管理规范》（2号令）于2003年正式颁布，起步相较于美国GLP晚了很多。2009年之前，美国FDA没有对中国GLP进行过审查。

从2000年10月至2025年4月，FDA共计审查了1422次，其中基本都是审查的美国本土机构，大概1344次，占比94.5%。截至2025年4月1日，FDA共计对17家不同的中国GLP机构（大陆14家，台湾3家）进行了检查，共计34次（大陆28次，台湾6次）。有的单位被多次审查，比如昭衍新药5次（北京3次、太仓2次）、益诺思3次（上海2次、南通1次）、康龙化成3次、药明康德3次、苏大卫生与环境技术研究所3次、台湾Level Biotechnology公司3次、军科院国家北京药物安全评价研究中心2次、美迪西2次、台湾Center of Toxicology and Preclinical Sciences公司2次。不过，苏大卫生与环境技术研究所主要审查的是器械，不是药物。

从2013年至2019年，国内每年都有GLP机构接受FDA审查。2020-2023年，由于众所周知的原因，中国大陆的审查中断了几年（台湾2023年有2家）。2024年恢复后，当年便有6家机构接受了FDA检查，分别是协和建昊、西山中科、昭衍（北京）、美迪西、益诺思（南通）和台湾Level Biotechnology，审查结果均是VAI。VAI什么意思呢？FDA检查结果一般分为3类，OAI、NAI和VAI。OAI(Official Action Indicated)指官方行动指示，表明机构处于不可接受的合规状态。检查结束时，可能已向该机构出具FDA-483表或FDA-4056表。NAI(No Action Indicated)指无行动指示，表明机构处于可接受的合规状态。通常情况下，检查结束时不会向该机构出具FDA-483表或FDA-4056表。VAI(Voluntary Action Indicated)则指的是自愿行动指示，表明检查发现了不合规的情况或做法，但监管机构认定该机构可自愿纠正其缺陷，且不会建议采取任何强制措施。通常，检查结束时会向该机构出具FDA-483表或FDA-4056表。国内拿到NAI的很少，OAI的倒也不多，以VAI为主。VAI其实已经是比较理想的结果，毕竟虽有不合规，但不算严重，通常可以整改后通过。换句话说，一般不会影响企业申报的项目。

另外，检查结果需要动态来看，比如苏州卫生与环境技术研究所2011、2013、2016年的检查结果分别是OAI、NAI、NAI，按理说体系算是比较完善，至少2016年是这样的。结果2024年9月，该机构接到FDA警告信，披露了很多违背GLP的问题，包括原始记录问题、试验方案依从性问题、SOP制定问题、实验人员培训问题、质保部门履责问题、外来动物隔离问题等。所以，GLP体系如何，需要动态审视，不是一劳永逸的。当然，不只GLP如此，GMP、GCP等各种GxP也是类似情况，都需要长期维持高标准、严要求，时刻不能松懈。

FDA目前只披露至2025年4月1日的审查清单，实际上4月份以后，国内还有GLP机构应该也是通过了FDA现场检查，比如天津天诚新药（2025.05.19-2025.05.23），前身是原天津药物研究院安评中心。

另外，强调一下，国内未经过FDA审查的GLP，并不代表完成的数据不能申报FDA。FDA不强制要求研究启动前受试机构的GLP已经获得FDA批准，但研究方案、SOP、实验室资质等需在研究开始前符合《21 CFR Part58》的要求，否则后续数据可能被认定为无效。企业提交申报资料（如IND、NDA）后，FDA会对支持性非临床研究数据进行追溯性检查，确认数据的完整性和合规性，若不符合要求，可能拒绝受理申报。所以，有的国内GLP机构虽然尚未经过FDA检查，但已有不少项目已经成功申报FDA，并获准开展临床研究，比如鼎泰、赛赋、有济、天勤等。最近几年国内新药项目海外授权井喷式增长，中美双报几乎成了很多企业的必选项，更多机构被FDA检查只是时间问题。

下表汇总了2009.07-2025.04期间FDA对国内GLP机构的检查清单及结果。

CDER(Center for Evaluation and Research): 药品审评中心

CDRH(Center for Devices and Radiological Health): 医疗器械与放射健康中心

HFP(Human Foods Program): 人类食品计划

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