MIT衍生公司免缝神经修复产品获批，6款在研产品蓄势待发

当外科医生修复组织时，目前只能选择机械解决方案，包括可能造成二次损伤的缝线和吻合器，或是与组织结合不牢且可能被人体排斥的补片和粘合剂。

近日，由麻省理工学院孵化的公司 Tissium 为外科医生提供了一种基于 MIT 首创生物聚合物技术的新方案。这种柔性生物相容性聚合物能贴合周围组织，经蓝光激活后即可完成组织修复。

“我们的目标是让这项技术成为固定修复的新标准，”Tissium 的联合创始人 Maria Pereira 表示。这位通过 MIT 葡萄牙项目攻读博士学位时就开始研究聚合物的科学家解释道：“几个世纪以来外科医生都在使用具有侵入性的缝线、吻合器或固定钉。我们正试图帮助医生以更温和的方式修复组织。”

今年 6 月，Tissium 迎来重大里程碑：其无创免缝合外周神经修复方案获得美国 FDA 的 De Novo 上市授权。这项认证既证明了该技术平台的创新性，也使这家 MIT 衍生企业的首款产品得以商业化。获批前的临床研究显示，该技术能帮助患者无痛恢复受伤手指/脚趾的完全屈伸功能。

Tissium 的聚合物适用于从神经到心血管、腹壁等多种组织类型。公司正积极将这一可编程平台拓展至更多领域。

“我们坚信此次获批只是开始，”该公司的首席执行官 Christophe Bancel 强调，“这关键一步来之不易，但我们知道只要突破首个应用，公司就将开启新阶段。现在我们要证明该技术在其他适应症中的价值，造福更多患者。”

在联合创立 Tissium 多年前，Jeff Karp 曾是 MIT 学院 Robert Langer 教授实验室的博士后，致力于开发可生物降解的光固化弹性材料以满足多种临床需求。毕业后，Karp 成为哈佛-MIT 健康科学与技术项目的客座教授，同时兼任哈佛医学院及布莱根妇女医院教职。2008年，Pereira 通过 MIT 葡萄牙项目的资助以访问博士生身份加入 Karp 实验室，通过调整聚合物厚度与疏水性优化材料在湿润组织中的粘附性能。

“Maria 将这套聚合物平台转化为可用于多医学领域的固定修复平台，”Karp回忆道，“波士顿儿童医院心脏外科医生 Pedro del Nido 曾向我们指出新生儿心脏缺损这一重大临床难题。由于缺乏合适解决方案，这成为Maria主导的首批应用方向之一。”

Pereira 与团队随后证实，该生物聚合物可安全封堵大鼠和猪的心脏缺损且无出血并发症。2012 年，制药行业资深人士 Bancel 在剑桥访问期间结识 Karp、Pereira 和 Langer，经过数月与外科医生的深入交流后决定加入。

“我访谈了 15 位不同领域外科医生面临的挑战，”Bancel 表示，“意识到这项技术若能应用将解决大量临床难题。所有医生都对材料可能带来的变革感到振奋。”

通过与 MIT 技术许可办公室合作，团队完成了生物聚合物技术的实验室转化，包含 Karp 在 Langer 实验室的原创专利。Pereira 在取得博士学位后前往巴黎，并于 2013 年联合 Pereira、Bancel、Karp、Langer 等创立 Tissium。

“MIT 与哈佛的创新生态是成功核心，”Pereira 强调，“我们始终致力于解决对患者具有实际意义的问题。从心血管领域起步后，很快意识到目标是建立组织修复与固定的新标准。”

获得技术授权后，Tissium 仍需解决规模化生产难题。创始团队与专业聚合物合成公司合作，开发出 3D 打印神经包裹套管的方法。

“我们很快认识到产品是聚合物与配套器械的组合，”Bancel 解释，“关键在于外科医生的使用方式。必须为不同术式设计专属配套方案。”

这项创新技术恰逢其时。近期一项关于神经缝合修复的荟萃分析显示，仅 54% 患者术后获得显著功能恢复。Tissium 的柔性聚合物技术通过无创方式重建神经连接，在 12 例临床试验中，所有完成随访的患者术后 12 个月均实现伤指完全屈伸且无疼痛报告。

“现行标准疗法存在明显缺陷，”Pereira 指出，“缝合导致的创伤、张力及错位等问题，从感觉功能到运动能力全面影响患者的生活质量。”

目前，Tissium 已有6 款在研产品，包括一项正在进行中的疝气修复临床试验，以及即将启动的心血管应用试验。

“我们早期就预感到，如果这项技术能在某一领域奏效，那么在其他领域也大概率适用，”Bancel 表示。

该公司还相信其 3D 打印生产工艺将更易于规模化扩展。“这不仅可广泛应用于医学组织固定领域，我们还能利用 3D 打印技术，基于同一聚合物平台制造各类可植入医疗器械，”Karp 解释道，“我们的聚合物具有可编程特性，可调控降解速率和机械性能，这将为开发具备新功能的医疗器械开辟突破性可能。”

如今，Tissium 团队正积极邀请医疗界人士参与合作，共同探索该平台提升现有治疗标准的潜力。

https://news.mit.edu/2025/ushering-new-era-suture-free-tissue-reconstruction-better-healing-0801