北京
来源：环球网
8月8日，博安生物宣布，其自主研发的博优平®（度拉糖肽注射液）已获得国家药品监督管理局的上市批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是全球首个且当前唯一获批上市的度易达®（英文商品名：Trulicity®）的生物类似药，国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请（BLA）阶段。度拉糖肽注射液在中国大陆的商业化由博安生物与上药控股有限公司（上药控股）合作开展。
度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次，有助于提升治疗依从性。作为一种多肽-Fc融合蛋白，度拉糖肽的工艺复杂程度高，其生物类似药的药学（CMC）开发难度大。博安生物在CMC领域具有丰富的技术专长和经验积累，其先进的工艺开发平台在控制融合蛋白分子GLP-1端的截短、羟基化与氧化、甲酰化、丙酮酸酰化等方面发挥了很强的技术优势；同时，其高效的分析平台独创的开发了上述关键质量属性的控制方法，通过全面的质控策略赋能工艺开发及可比性分析，成功攻克了CMC技术难题，推动度拉糖肽注射液率先获批上市。在中国市场之外，度拉糖肽注射液也已在美国获准开展临床试验。
度拉糖肽注射液的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性、安全性和免疫原性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与度易达®的整体相似性。二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。度拉糖肽注射液与度易达®在中国的两项关键临床研究中进行了头对头比对，其中Ⅰ期临床研究结果已发表于国际学术期刊《Expert Opinion on Biological Therapy》，Ⅲ期临床研究结果已发表于国际学术期刊《Journal of Diabetes》。Ⅲ期临床研究结果证实：度拉糖肽注射液能够快速、稳定且持久降低血糖，并降低体重；其与度易达®在治疗中国成人2型糖尿病患者的疗效一致，并在安全性、免疫原性和PK特征等方面高度相似。
博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：“度拉糖肽注射液作为全球首个获批上市的度拉糖肽生物类似药，凸显了我们强大的研发技术优势、高效的产品开发能力、以及高标准的国际研发体系。我们将加快推进度拉糖肽注射液在海外的上市，以高品质、可负担的生物药服务于全球患者的治疗所需。”
中国是糖尿病第一大国，病患数量占全球总量的1/4以上。2024年，中国和全球分别约有1.48亿和5.89亿名成年糖尿病患者（20~79岁）；预计到2050年，这组数字将分别增至1.68亿和8.53亿。
面对广泛且持续增长的患者需求，博安生物于今年6月将度拉糖肽注射液在中国大陆的独家商业化权益授予上药控股，双方携手提升产品可及性及市场覆盖率。作为中国医药商业领域的领军企业，上药控股拥有覆盖全国25个省份、7万余家医疗机构的立体化分销网络，近千名专业营销人员组成的自营团队，凭借其全渠道整合营销服务优势和广泛的市场覆盖能力，将加速推动度拉糖肽注射液覆盖全国的医院渠道、零售药店网络及DTP专业药房。
博安生物首席执行官兼董事会主席姜华表示：“我们与上药控股保持紧密协作，双方优势互补，共同推动度拉糖肽注射液更快、更广泛的触达患者群体。博安生物是少数具备‘研-产-销’一体化运营体系的本土生物制药企业。当前，公司首批研发成果陆续落地，开始步入高速发展的黄金期。我们将持续强化商业化能力，并通过‘自营’与‘合作’相结合的模式，加快释放产品的临床价值和市场价值，为减轻患者疾病负担、提升公共健康水平贡献力量。”
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