上海
上海市第六批生物医药“新优药械”目录近日正式发布，松江区磅客策智能医疗、创辰生物科技、汇禾医疗三家企业产品成功入选。这是继2024年首批3款产品入围后，松江创新药械再次获得市级权威认证。
植发机器人、脊柱缝合器、心脏介入系统的突破性技术，不仅填补国内空白，更彰显松江在高端医疗器械领域的创新爆发力。以此次入选为契机，松江正加速构建“研发+临床+制造+应用”全链条产业生态，为上海生物医药产业高地建设注入强劲动能。
破局“卡脖子”：三款硬科技产品改写临床实践
“传统开胸手术死亡率30%，K-Clip®将其降至5.96%。”汇禾医疗董事会秘书沈简文介绍，此次入选的经导管三尖瓣环成形系统，以87项专利构筑技术壁垒。这款世界首创的血管介入器械，通过颈静脉穿刺实现局麻下30分钟完成手术，避免24cm创口和体外循环风险。临床数据显示，患者次日即可出院，一年存活率94.7%，较药物治疗提升28个百分点。作为国内唯一获批的三尖瓣介入产品，上市两月营收超千万元，预计2030年将独占百亿级蓝海市场。
“过去纤维环缝合成功率仅65-80%，我们的产品提升到95%以上。”创辰生物科技董事长朱海川介绍，此次入选的这款用于脊柱微创手术的纤维环缝合器采用单针双线设计，将靶点寻找次数从2-3次压缩至1次，独创绕线模式使抗撕裂强度达40N（远超临床30N需求）。在年手术量超50万例的椎间盘治疗市场，该技术可降低医保支出3-5万元/例，预计2025年销售额破亿。
入选目录为企业打开政策“绿灯”。朱海川指出：“政府背书让产品进入三甲医院周期缩短50%，更重要的是获得与医保局直接对话的机会——这是解决创新器械收费项落地的关键。”
“HAIRO植发机器人让医生仅需五台手术就能上岗，而传统培养需3-5年。”磅客策智能医疗创始人张兆东在采访中直言。作为全球第二、亚洲首个获医疗器械注册许可的植发机器人，该设备通过人工智能与机器人深度融合，实现毛囊智能识别与自动提取。其双目视觉定位技术将毛囊完整率提升至国际领先水平，横断率与成活率媲美人工操作。更突破性的是，设备可有效降低人力成本，打破美国ARTAS系统对全球市场长达十年的垄断。
市场表现印证技术价值：产品上市三个月即获数十家百强三甲医院与民营机构合作。张兆东透露：“入选目录后，医院招标将把‘新优药械’作为重要加分项，这是我们接触医保部门的黄金通道。”
政策赋能：从“实验室”到“手术台”的加速通道
据悉， “新优药械”目录发布是为了支持生物医药产业全链条创新发展，鼓励企业创新，推动上海成为全球生物医药产业创新高地。其核心价值在于打通三大梗阻——入院提速：目录产品纳入医院采购加分项，破解“唯一创新产品招标难”困境；医保对接：职能部门牵头举办医企-医保座谈会，为企业争取收费条目新增；示范推广：政府补贴激励医院采购。
“新优药械”名单加持，另加上生物医药相关政策赋能，正在转化松江生物医药产业实绩。2025年1-6月，松江生物医药制造业产值62.72亿元，可比增长9.5%，增速居全市首位。龙头企业带动效应显著：复宏汉霖创新药投产、乐纯生物一次性耗材技术国际领先、昊海生物眼科材料领跑市场。目前全区集聚生物医药规上企业128家，其中乐纯、碧云天、汇禾3家上市后备企业被市科委重点关注。
“我们将脑机接口、合成生物学列为新赛道突破口。”区科委相关负责人介绍，年内将推动贵研生物联合形状记忆等企业组建“植介入生物相容性材料联盟”，同步加快修订产业政策，将研发投入激励幅度提升20%。到2025年末，全区生物医药产业规模目标突破220亿元，剑指长三角最具活力的创新药械转化枢纽。
原标题：《三款“新优药械”破解临床痛点，松江生物医药产业迎来加速跑》
栏目主编：戎兵
来源：作者：文汇报 郭凡熙 通讯员 李谆谆
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