86亿收购受阻！巨头的瓣膜版图为何拼不全？

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2025年8月6日，美国联邦贸易委员会（FTC）正式提起诉讼，要求阻止爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）收购结构性心脏病初创公司JenaValve Technology。这项本被市场视为瓣膜治疗领域关键整合的交易，因涉嫌削弱创新、限制患者选择和造成市场集中，被监管部门叫停。

时间回到一年多前，2024年7月，爱德华生命科学宣布拟以12亿美元（约合人民币86亿）现金收购JenaValve，将其核心产品——Trilogy经导管主动脉瓣膜系统——纳入自身结构心产品组合，意在补齐主动脉反流（AR）这一长期缺乏经导管治疗方案的适应症空白，进一步拓展其在TAVR领域的领先地位。

在结构性心脏病治疗日益精细化的当下，这场横跨技术、监管与战略的收购案，已不仅是一次简单的资本整合，更是TAVR市场走向AR适应症、甚至重塑瓣膜治疗竞争格局的重要节点。

# Trilogy系统：为主动脉反流而生的“钙化之外”方案

JenaValve Technology则是一家总部设于美国（研发起源于德国耶拿）的结构性心脏病创新公司，专注于经导管主动脉瓣膜（TAVR）系统的研发，特别聚焦于主动脉反流（AR）这一长期被忽视的术式空白。

长期以来，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）在主动脉狭窄治疗中取得了临床和商业上的巨大成功，但在主动脉反流这一领域却始终缺乏突破。其根本障碍在于AR患者瓣环结构常无明显钙化，传统TAVR设备难以稳定锚定。

Trilogy系统之所以被认为是AR治疗领域的技术突破，根本在于其从设计结构上彻底摆脱了TAVR传统“依赖钙化定位”的范式。其核心结构是一种自膨式镍钛合金框架，支撑着三片由猪心包制成的瓣叶，在血流动力学表现上高度拟合原生瓣膜功能。

为解决主动脉反流中最常见的“无钙化锚定点”问题，Trilogy系统引入了极具差异化的定位器锚定机制（locators）：三个放射不透的定位器可精准对位原生瓣膜瓣尖，将其“夹住”形成机械固定，这种钙化无关锚定方式不仅提升了植入成功率，也降低了瓣膜移位和装置栓塞的风险。相较SAPIEN 3或Evolut PRO等传统TAVR设备依赖钙化锚定的局限，Trilogy尤其适用于结构柔软、缺乏钙化的AR病变人群。

同时，其猪心包密封裙边（sealing skirt）与瓣环密合，进一步减少瓣周漏风险。在ALIGN-AR研究中，植入Trilogy后中位反流分数仅为5.0%，且几乎无中重度瓣周漏事件，是AR治疗领域中的关键性能指标跃升。

在输送系统方面，Trilogy采用股动脉通路操作，搭载18 Fr低外径导管，具备导管偏转机制与旋转对位功能，支持瓣尖精准对齐，操作简洁，部署可实现“单动作释放”，提升术中控制感。其假体框架的大开孔设计亦支持后期冠脉介入操作，为未来治疗保留通路。

值得一提的是，Trilogy系统还具备跨路径适应能力，除经股动脉外，也支持经腔等路径植入，2024年公布的首个经腔TAVR治疗AR的案例中即使用Trilogy成功完成操作，反映其在临床场景下的灵活适配性。

2021年，Trilogy系统已在欧洲获得CE认证，适用于AR和AS双适应症。根据Edwards披露，预计该产品将于2025年底获FDA批准，成为全球首个针对重度AR患者的TAVR系统。

# Edwards为何出手：从AS走向AR的战略闭环

Edwards Lifesciences是全球结构性心脏病治疗的领导者，其SAPIEN平台已在主动脉狭窄TAVR领域建立稳固地位，近年来也持续拓展至二尖瓣和三尖瓣的经导管修复与置换领域（如PASCAL与EVOQUE系统）。2024年，公司将重症监护业务以42亿美元出售给BD，显示出其“聚焦结构心”战略已转入加速期。

然而，主动脉反流这一细分赛道虽患者众多（美国50岁以上人群中，重度AR患者逾800万），却因缺乏专用经导管治疗方案而长期处于未开发状态。Edwards此次收购JenaValve，即意在打通AS与AR的TAVR产品组合，实现瓣膜治疗的适应症全覆盖，并借助其全球销售体系与临床渠道，加速Trilogy的商业化落地。

Edwards首席执行官Bernard Zovighian在声明中表示：“我们相信这项交易将加速AR疗法的可用性与普及，为全球患者带来真正突破性治疗选择。”

# FTC起诉阻挠

2025年8月6日，FTC在哥伦比亚特区联邦法院正式提起诉讼，要求阻止Edwards对JenaValve的收购。监管机构指出，Edwards已在2024年通过收购JC Medical控制了一款尚处开发阶段的AR专用TAVR设备，此次再收购JenaValve将导致美国市场上两家唯一的AR-TAVR候选产品落入同一主体之手。

FTC认为，这一交易将实质性减少竞争，可能带来创新停滞、价格上涨和治疗选择受限等负面影响。FTC竞争局局长Daniel Guarnera公开表态：“我们采取行动是为了防止对结构性心脏病创新产生压制，并确保AR患者能够获得更多样、安全且可负担的治疗选择。”

Edwards与JenaValve均表示强烈反对，认为FTC的判断忽视了市场的紧迫性与技术推进需要。双方计划在法庭上积极抗辩，并预计最终裁决将在2026年第一季度末作出。

不仅如此，奥地利联邦竞争管理局也已对该交易发起第二阶段审查，反映出全球监管机构对结构性心脏病市场潜在集中度上升的担忧。

# 技术整合与市场变量

目前Trilogy系统的FDA注册流程仍在独立推进，预计不会因监管诉讼而中断。根据公司计划，其将在2025年底前完成审批，若顺利上市，将彻底改变AR治疗格局，为无法接受手术的高风险患者提供微创替代方案。

但如果FTC成功阻止交易，JenaValve未来的独立运营路径仍存在资金与市场接入的不确定性。作为一家成长型初创企业，其全球推广和医保谈判能力相较Edwards尚有差距，而Trilogy这样的创新产品恰恰依赖规模化资源驱动。

对Edwards而言，这场博弈虽带来短期不确定性，但其SAPIEN平台持续增长、PASCAL与EVOQUE的市场渗透加深，仍为其结构性心脏病业务提供稳固支撑。2025年第二季度，公司总营收同比增长11.9%，TAVR销售额增长8.9%，并上调全年EPS至2.45-2.55美元高端区间，反映出核心业务信心。

# 结语

JenaValve的Trilogy系统代表了一条绕过“钙化限制”的创新路径，为经导管瓣膜置换术的适应症拓展打开了新的空间。Edwards看中了这一突破所带来的“适应症杠杆效应”，希望以强势整合为其结构心战略提供新增量。但在临床价值与市场力量之间，监管机构也试图划出创新与竞争的底线。

未来一年，Trilogy能否如期获批、Edwards是否能成功推进收购，将共同决定AR治疗市场的格局走向。而这一事件，也为医疗技术行业敲响了警钟——技术融合越快，监管审视越紧，创新通道与市场路径必须并行构建，方能真正穿透患者的未被满足。

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