嘉思特医疗自主研发的生物型膝关节假体系统正式获批国家III类医疗器械注册证

3D科学谷洞察

当全球每年超过300万例全膝关节置换术（TKA）中的四分之一仍因骨水泥失败而面临翻修时，医学界正在寻找一种“更自然”的固定方式——让假体与骨真正长在一起。非骨水泥生物型TKA由此应运而生：它摒弃骨水泥，转而利用骨自身的修复能力完成生物学固定，既减少了骨水泥毒性、热损伤和晚期松动等并发症，又为患者，尤其是活动量高、寿命长的群体，提供了更耐久、更安全的解决方案。嘉思特生物型膝关节假体系统的获批上市，使这一理念在中国首次实现规模化落地，标志着我国膝关节置换手术正式迈入“生物固定”时代。”

国家创新医疗器械特别审批通道（“创新通道”）是国家药监局为加快具有显著临床价值的医疗器械上市而设立的审评程序。截至目前，通道共批准百余项创新产品，其中骨科植入物 37 项，嘉思特“生物型膝关节假体系统”为其中之一。

非骨水泥型全膝关节置换术（TKA）凭借促进骨长入、减少骨水泥相关并发症的优势，临床应用比例持续上升。美国关节置换登记处（AJRR）2023 年报告显示，其在美占比已突破 20%。

嘉思特围绕这一临床需求，开发了生物型膝关节假体系统，为国内患者提供了新的非骨水泥固定选择。

“3D Science Valley 白皮书 图文解析

指标

传统骨水泥TKA

嘉思特生物型TKA

固定机制

骨水泥微交锁

骨长入+机械稳定

手术时间(单侧)

平均 +7 min

缩短约 7 min

骨-假体界面弹性模量

高失配

低失配（减少应力遮挡）

术后影像学随访

需重点观察骨水泥层透亮线

关注骨长入及骨小梁连续性

适用人群

骨质疏松、骨缺损患者

骨质条件较好、预期寿命长的患者

3D打印助力创新

l嘉思特产品技术特点

1. 3D 打印分区骨小梁结构

采用电子束熔融（EBM）工艺，在胫骨托与股骨髁表面构建梯度孔隙（平均孔隙率 65%），旨在提高早期骨整合并分散界面应力。

2. 自加压机械稳定结构

假体边缘设计刺入爪，在植入时通过轴向加压增加初始稳定性。

3. 避免骨水泥相关风险

无需骨水泥，可减少骨水泥毒性、热损伤及过敏反应风险。

l临床试验结果

该产品术后HSS评分优良率高达95.3%，术后7天假体植入效果优良率达到100%；术后5年随访显示假体在位率为100%，影像学检查均提示假体对位良好，无松动、无骨溶解发生，长期稳定性显著。

本次临床试验共纳入有效病例124例，由四川大学华西医院、北京大学第三医院、山东大学齐鲁医院、河北医科大学第三医院、河北沧州中西医结合医院等多家权威医院及临床研究中心联合开展，试验过程科学严谨，临床数据真实可靠。

生物型膝关节假体系统获评国家级创新医疗器械，具备无骨水泥并发症的安全优势，融合国内首创、全球领先的3D打印技术、分区骨小梁技术、自加压机械稳定技术三大核心创新，实现生物型表面假体设计，全面引领技术革新。

▲术后跟踪

l知识产权与学术成果

产品已申请 PCT 专利 2 项、美国发明专利 1 项、欧洲发明专利 2 项、日本发明专利 2 项、中国发明专利 5 项；在国内外期刊发表论文 5 篇，其中 SCI 收录 1 篇。项目获天津市科技进步二等奖，并入选天津市科技重大专项。

嘉思特医疗

嘉思特医疗深耕关节阶梯治疗，已形成再生修复、部分关节置换、髋/膝关节重建、新界面假体及 AI 数字化六大产品线，致力于为患者提供安全、有效的关节解决方案。

▌三维科学 l 无限可能

投稿丨 2509957133@qq.com

www.3dsciencevalley.com