迪哲医药：在研产品DZD8586获美国FDA快速通道认定

8月6日晚间迪哲医药(688192)发布公告称，公司在研产品DZD8586获美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）授予“快速通道认定”（“Fast Track Designation”），用于既往接受过至少两线治疗（包括布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂和BCL-2抑制剂）的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

公开资料显示，CLL/SLL患者在接受共价和/或非共价BTK抑制剂和BCL-2抑制剂治疗后，极易复发。复发难治性CLL/SLL通常由两种耐药机制引发：C481XBTK突变和非BTK依赖性BCR信号通路激活，目前尚无能同时解决这两种耐药机制的治疗方案。

DZD8586是迪哲医药自主研发的全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，抑制降解剂的耐药突变，对TEC家族其他成员具有高选择性，且可完全穿透血脑屏障。此次被FDA授予“快速通道认定”，是基于DZD8586针对既往接受过共价或非共价BTK抑制剂及BTK降解剂治疗的CLL/SLL患者的I/II期临床研究汇总分析，该研究结果在今年2025美国临床肿瘤学会（ASCO）和第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上以口头报告的形式报告，并在2025欧洲血液学协会（EHA）年会上发布。

研究数据显示，DZD8586治疗既往接受过多种治疗的CLL/SLL患者，在III期推荐剂量（RP3D）50mg每日一次（QD）下的客观缓解率（ORR）高达84.2%，在既往接受过共价/非共价BTK抑制剂、BTK降解剂或BCL-2抑制剂治疗，以及携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变（包括激酶“失活”突变）的患者中均观察到肿瘤缓解，预计9个月缓解持续时间（DOR）率为83.3%，且安全性良好。

据了解，“快速通道认定”作为一项加快药物研发与审评的通道，是FDA为了促进用于治疗严重疾病和解决未满足的治疗需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。根据FDA指导原则，研发中的新药获得快速通道认定资格后，有机会享受一系列加速药物开发的政策，从而有望加快新药的研发和上市进程。