广东
智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)公布，近日，一项HLX79注射液(人唾液酸酶融合蛋白)(HLX79)联合汉利康® (利妥昔单抗注射液)(汉利康®)治疗活动期肾小球肾炎的2期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)完成首例患者给药。
本研究为一项双盲、随机对照、多中心的2期临床试验，旨在评估HLX79 联合汉利康®对比安慰剂在活动期肾小球肾炎(狼疮肾炎(LN)和膜性肾病 (MN))患者中的有效性、安全性和耐受性。研究分为两个阶段，第一阶段为剂量递增期，合格的受试者将每周一次接受HLX79(10 mg/kg、20 mg/kg或 30 mg/kg)联合汉利康®或汉利康®安慰剂(375 mg/m2 )给药，主要研究目的为评价HLX79联合汉利康®对比安慰剂联合汉利康®治疗活动期肾小球肾炎的安全性和耐受性;第二阶段为初步疗效探索期，合格的受试者将按照2:2:1:1的比例，每周一次接受HLX79(高剂量/低剂量)联合汉利康®(375 mg/m2 )、 HLX79安慰剂联合汉利康®、或HLX79安慰剂联合汉利康®安慰剂给药，主要研究目的为在标準治疗基础上，评价HLX79联合汉利康®、安慰剂联合汉利康®以及安慰剂治疗活动期肾小球肾炎的临床疗效，次要研究目的为评估其他临床疗效、安全性、耐受性、药代动力学(PK)特徵和免疫原性，探索性目的为评估潜在生物标志物的动态变化。
截至本公告日，于全球范围内尚无同类联合用药方案获批上市。
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