无菌附录第二十二条：乱流区动态气流检测核心要点

无菌附录核心法规要求（第二十二条）

【OCEAN ONE Ⅲ气流流型仪客户现场检测】

适用范围：

单向流系统：必须进行气流流型研究。

非单向流系统：在必要时也需进行（通常基于风险评估，尤其是关键区域或存在污染风险时）。

研究目的：证明气流方式不会导致污染风险。

可视化要求：

研究过程必须可视化（通常使用发烟装置+高清录像）。

视频记录及研究结果必须归档。

研究内容：

静态：设备不运行、无人干预时的基础气流模式。

动态：模拟实际操作（如人员走动、开门关门、设备操作、维修干预等）。

结果应用：根据研究结果制定或修订厂房环境监测规程（确定取样点位置、频率等）。

严格禁止的气流情形：

(一) & (二)：空气从低洁净级别/洁净程度较低区域流向高洁净级别/洁净程度较高区域（倒灌）。

(三)：空气经过设备或人员后流向高洁净级别区域（可能携带污染物）。

【OCEAN ONE Ⅲ气流流型仪客户现场检测】

法规新要求与关键解读

“乱流拍摄”：

强调对非单向流（乱流） 区域的气流可视化要求同样严格，不能只关注单向流。

需清晰展现乱流区域的整体流向和局部涡流，证明无污染风险点。

“气流不允许倒灌跨区域级别”：

绝对禁止任何跨越不同洁净级别边界的气流倒灌（低级别→高级别）。

这是污染控制的核心防线，必须通过可视化研究严格验证。

“任何高度不论进出均能观察到低级别气流入侵”：

研究需全方位、多角度进行，特别是门缝、传递窗、设备接口、墙壁接缝等潜在泄漏点。

重点关注靠近地面的气流（污染物沉降风险高），以及人员操作高度。

必须证明在所有高度、所有操作状态下，均无低级别空气渗入高级别区域。

关门过程的气流动态详解（关键风险点！）：

吸入阶段：关门瞬间，高级别区域因负压会短暂吸入门缝附近的低级别空气（形成倒灌）。

涡流形成：被吸入的气流与关闭的门体相互作用，在门后（高级别区域侧）附近形成局部涡流。

扩散/沉降：携带污染物的涡流空气不会立刻被稀释排出，而是自由扩散或沉降在高级别区域门后附近，成为持续性污染源。

【OCEAN ONE Ⅲ气流流型仪客户现场检测】

执行建议与风险控制

测试设计：

重点区域：洁净室门、物料传递口、设备检修口、不同级别交界处。

动态模拟：必须包含真实的关门操作（不同速度/力度）、人员穿越、模拟维修等场景。

烟雾示踪：使用合规的发烟剂，确保烟雾足够细微以真实模拟微粒运动，从多个角度（尤其低处和门缝） 拍摄高清视频。

视频分析：

逐帧分析关门瞬间及之后的气流路径、涡流位置、扩散范围。

特别检查门框底部、门铰链侧、门锁侧等易泄漏点。

确认吸入的“低级别气流”是否在门后形成滞留涡流及扩散范围。

风险控制措施：

压差控制：确保开门状态下维持足够的气流速度（如气幕）和压差梯度，关门瞬间减少倒吸量。

缓冲设计：在关键门口设置缓冲间/气锁，增加一道屏障。

门密封：采用高质量密封条，确保门关闭时紧密无缝隙。

关门程序：制定并培训缓慢、平稳关门的操作规程，减少湍流。

监测点优化：根据研究结果，在门后涡流易发区增设环境监测点（浮游菌、粒子），并可能增加监测频率。

【OCEAN ONE Ⅲ气流流型仪客户现场检测】

‌风险环节‌

‌控制措施‌

‌关门倒灌‌

- 安装气幕装置（开门时维持气流屏障）
- 制定慢速关门SOP（减少湍流）

‌边界渗透‌

- 升级密封条（压缩量≥50%）
- 增设缓冲间（双门互锁+压差梯度≥15Pa）

‌污染物滞留‌

- 在门后涡流区增设监测点（浮游菌+粒子）
- 增加清洁频率（门后1.5m范围）

文件化：

详细记录测试条件、所用设备、发烟剂类型、操作步骤。

保存原始视频、关键截图、分析报告。

明确说明如何根据研究结果更新环境监测计划和操作规程（如关门SOP）。

【OCEAN ONE Ⅲ气流流型仪客户现场检测】

总结

新法规的核心在于动态可视化验证，尤其关注乱流区和动作瞬间（如关门）的气流倒灌风险。必须通过严谨的烟雾测试证明：

任何情况下无低级别空气进入高级别区域；

所有操作动作（特别是开门关门）不会在关键区域形成滞留性污染涡流。

关门阶段的气流分析是重中之重，门后涡流区是动态污染的高风险点，需在环境监测和日常规程中重点管控。务必通过视频记录清晰呈现并解决该问题，否则将无法满足法规要求。