公司要闻 诺泰生物连云港工厂通过巴西ANVISA cGMP检查

近日，诺泰生物连云港工厂获得（PIC/S）成员巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 签发的《药品生产质量管理规范证书》CBPF-GMP证书。本次检查覆盖工厂cGMP系统，产品包括原料药司美格鲁肽及利拉鲁肽。PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 是一个国际组织，旨在促进药品生产质量的全球统一标准，成员遍布全球，包括欧洲，美洲，亚洲，大洋洲等地区。此次顺利通过将进一步推进公司产品在海外市场的销售和推广。公司近两年还接受并顺利通过美国FDA飞检及韩国MFDS的官方合规检查。

图：CBPF-GMP批准证书

司美格鲁肽（Semaglutide）是一款新型的长效胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），用于治疗成人2型糖尿病，以及慢性体重管理（超重且伴有至少一种体重相关疾病（如高血压、2型糖尿病、高胆固醇）。具有长效控糖，减重效果显著，心血管保护，安全性良好，剂型灵活，使用方便的特点和优势。2024年6月，增加减肥适应症在我国获批上市，用于通过控制饮食和增加运动量的基础上对成人患者进行长期体重管理。利拉鲁肽（Liraglutide）同样作为长效GLP-1类似物，通过多重机制实现血糖控制与体重管理，是肥胖型2型糖尿病患者的优选药物。其心血管保护依据明确，是兼具降糖、减重、心肾获益的多效药物。

SUMMARY

诺泰生物实施“时间领先，技术领先”战略，坚持“质量第一，客户至上”的经营理念，以严苛的质量标准把控生产及供应链的每一个环节，为提升高质量药品的可及性、守护人类健康贡献力量。

Sinopep's Lianyungang facility has achieved another milestone in international regulatory compliance by securing the Certificate of Good Manufacturing Practices (CBPF-GMP) from ANVISA, the Brazilian Health Regulatory Agency and a member of the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). This accomplishment follows previous approvals from the U.S. FDA and South Korea's MFDS, underscoring Sinopep's commitment to global quality standards. The audit specifically covered the active pharmaceutical ingredients (APIs) Semaglutide and Liraglutide, and its success will significantly bolster the expansion of these products in international markets.

Guided by the company spirit of "Leading in time, advancing in technology (时间领先，技术领先)" and the quality promise of "Quality First, Customer Foremost (质量第一，客户为上)", Sinopep maintains rigorous quality standards at every stage of production. This dedication not only enhances global access to quality medicines but also reinforces the company's mission to safeguard human health worldwide.

撰稿人：Arthur

关于诺泰生物

诺泰生物（股票代码：688076）于2009年成立，2021年科创板上市。聚焦多肽药物、小分子化药，战略布局寡核苷酸药物。自主研发和CRDMO业务相结合。总部及研究院位于浙江杭州，在连云港市及杭州建德市分别拥有生产基地。研发团队由中科院专家领衔，海归博士为骨干，建有博士后工作站。

(诺泰生物)