合成生物产品审批失败？注册准入专家强烈建议先选好方向

母乳低聚糖（HMOs）虽然已获批，但仅限于儿童用乳粉，巨大的婴幼儿配方奶粉市场有待释放。

β-烟酰胺单核苷酸（NMN）素有“不老药”之称，在合成生物技术下成本降低了90%，但在审批和监管方面却一路坎坷。

国外知名气体发酵初创公司Arkeon申请破产，直接原因是融资问题，但根本原因涉及监管难题。

综上来看，不论是明星成分原料还是冉冉升起的明星企业，不论是谋求生存还是抢占市场，都不得不面对合成生物产业的重要难题——注册准入。

基于此，近日动脉网联合芳博士策划发起“2025生物制造产品注册与准入培训”，于北京亦庄生物医药园商务中心顺利举办，邀请顶级权威专家，围绕医药原料/药用辅料、药品注册现场核查、兽药、饲料、化妆品、食品添加剂和新食品原料等领域，进行深度探讨攻坚、直击痛点。

动脉网从现场了解到，企业推进合成生物类产品获批需要具备多方面认知和能力，包括注册方向的选择、对现有法规框架有足够了解、跨领域复合型人才的培养等等，这样才能提高审批效率以及增加最终获批的确定性。

其中注册方向的选择尤其重要。

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注册准入的大门正在打开

三个月内，当阿洛酮糖、燕窝酸以及重组人白蛋白注射液成功上市，合成生物产品注册准入的大门似乎正在缓缓打开。

2025年5月，弈柯莱自主研发的N-乙酰神经氨酸（燕窝酸）以中国首家合成生物法正式通过国家卫健委审批。

2025年7月2日，酶转化法和微生物发酵法的D-阿洛酮糖正式获批新食品原料，其中微元合成是国内首个采用合成生物技术生产的新食品原料获批的案例。

2025年7月18日，禾元生物自主研发的重组人白蛋白注射液（水稻）获得国家药监局批准上市，成为全球首个“稻米造血”一类创新药，该产品同样是基于合成生物技术。

这些产品的上市，清晰传递出政策层面对生物制造产品落地的积极信号，消费饮料、烘焙乳品、功能食品乃至医药美妆领域有望迎来革新浪潮，同时也深刻揭示了“合规是底线，高效准入才是核心竞争力”。

但值得关注的是，并非所有产品都能顺利闯关。

以NMN（β-烟酰胺单核苷酸）为例，此成分有“不老药”之称，已经有企业通过全酶法工业化生产，将NMN的成本降低90%，纯度达99.9%，但是至今在食品领域尚未获批，而且监管和准入之路似乎颇为波折：

● 2021年1月，国家市场监管总局发布《关于排查违法经营“不老药”的函》，明确在我国境内烟酰胺单核酸(NMN)不能作为食品进行生产和经营，并要求对相关经营者进行全面排查。

● 2023年1月28日，国家卫健委曾将NMN纳入食品添加剂新品种受理名单，但是同年5月又被不予行政许可。

● 另据报道，2025年1月17日，国家卫健委将NMN列入食品添加剂新品种受理名单，但是动脉网查询国家卫健委政务服务平台发现，此公告目前已无法查询。

以及对于乳业的明星成分母乳低聚糖（HMOs），我国审批同样相对谨慎，自2016年以来，国家卫健委多次发布HMOs成分的受理信息。

直到2023年10月，母乳低聚糖（HMOs）终于获批为食品营养强化剂，各大乳企纷纷在第一时间宣布推出含有HMOs的奶粉，但推出的均是儿童奶粉，尚未有婴幼儿配方奶粉。

因为根据国家卫健委官网信息，获批的HMOs在调制乳粉中仅限于儿童用乳粉，并未包含婴幼儿，但婴幼儿乳粉才是市场大头，贝哲斯咨询数据显示，2024年婴儿配方奶粉领域主导全球市场，占比达80%。

注册准入不只是国内合成生物产业的困境，国外似乎同样如此。

2025年6月，奥地利知名气体发酵初创公司 Arkeon申请破产。

Arkeon联合创始人Gregor Tegl 表示，他们曾在 2024 年成功融资并安排了第一次成交，但正在准备投资文件时，投资人在一夜之间突然退出，最终决定关闭业务。

投资者退出的原因正与注册准入有关——创新技术需要较长的开发时间和监管批准，那么上市时间始终是摆在面前的问题，由此来看，不论医药、饲料还是食品，不论国内还是国外企业，若想抢占市场先机，就必须面对突破复杂的注册与准入瓶颈，需要在政策风向瞬息万变之时，确保产品合规并加速上市。

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注册准入第一要素：选好方向

动脉网在“2025生物制造产品注册与准入培训”现场了解到，合成生物类产品想顺利完成注册准入，选好注册方向非常重要。

因为合成生物类产品目前仍然不属于主流产品，从医药领域来看，传统的化药采用全合成，传统的生物制药采用纯生物方式生产，可能不涉及基因编辑等合成工艺。

但是新型的合成生物产品同时涉及生物技术与合成技术，横跨化药制品和生物制品，那么就要考虑注册的选择问题。

“选好注册方向是第一位，一旦没有选好，就可能离目标越来越远，甚至走得越快就偏离得越远。”一位注册准入专家告诉动脉网。

据了解，为便于药品注册管理，全球主要药品监管机构均对 药品注册申请进行了分类，并对不同注册分类药品的注册申请分别设置了注册申报和审评审批路径。

根据《药品注册管理办法》，药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。其中化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

不同类别的申报资料要求由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定。

动脉网从“2025生物制造产品注册与准入培训”现场进一步了解到，由于合成生物技术较为创新，药审中心在注册方向面可能同样仍需研究和探索，需要根据生物和化学合成技术对最终产品质量影响比重情况，来决定注册方向的选择。

同时因为合成生物产品融合了生物和化学两种技术，就对申报者和审评者都带来了难题。

对于审评者，药审中心需要生物制品部和化药部联合审评，可能会各自分开审评，但同时又需要密切协作。这正是合成生物类产品注册准入的难点——往往需要多部门联合审批。

除了药品，动脉网调研和梳理，新食品原料的注册准入涉及农业农村部和卫健委的双重审核，尤其涉及转基因微生物的需遵循《食品加工用遗传修饰微生安全性评价申报材料要求》。

基因修饰产品还需跨越农业农村部、药监局、卫健委等7个部门联合审查，新型食品原料审批周期长达12-24个月。以合成生物来源的胶原蛋白为例，需同时满足《新食品原料安全性审查规程》和《生物安全法》跨境数据流动限制，跨部门协调耗时占比超总流程40%。

多部门审批的特点也对申报者提出了要求，在药品领域既要了解化学药品的审批规定，又要熟悉生物制品的具体要求，在食品原料等审批领域则需要了解不同国家部门的具体政策和规定，还要对产品和市场有充分认知。

这种情况下，“人才培养”就成为了企业化解注册准入难题的核心所在。

但是因为合成生物产品属于新兴产品，清晰了解各领域法规和指导原则的人才比较稀缺，所以在注册准入过程中往往需要申报者和审评人员以科学为基础来共同探讨和学习。

“注册准入既决定了产品能否上市，又决定了何时出现在市场中，能否取得先发优势以抓住市场机遇。注册准入虽然只是产品从研发到上市整个生命周期中的一环，但是有时候却能起到至关重要的作用。”一位专家在现场表示。

*封面图片来源：123rf

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