赛诺菲降脂药波立达退市 百亿PCSK9抑制剂市场格局重塑

7月底开始，全国多家医院陆续收到赛诺菲公司的正式通知：新型降脂药波立达（阿利西尤单抗注射液）将停止在中国市场的推广，并逐步退出中国市场。

这份落款时间为2025年7月的告知函，宣告了这款曾被视为降脂领域革命性的药物在中国市场的终结。对此，赛诺菲方面向21世纪经济报道记者确认消息属实。

赛诺菲方面对记者直言：将停止波立达（阿利西尤单抗注射液）在中国市场的供应。停供主要由于全球供应问题，以及公司心血管市场策略和管线优化。“公司于2024年底收购箕星在大中华区独家开发及商业化aficamten的权益，近期也宣布了获得维亚臻在研药物普乐司兰钠注射液大中华区权利，公司在华的心血管产品策略将进行整体升级，持续提供不同领域的创新产品，满足国内患者的需求。”

根据公开信息，作为全球首批上市的PCSK9抑制剂，波立达自2019年12月进入中国市场，2021年纳入医保后价格从1982元/支大幅降至306元/支。

短短五年，这款重磅药物就选择了退出，不难看出，该市场竞争压力较大。

“明星”降脂药黯然离场

根据公开资料，波立达于2019年被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者的心血管事件预防，以及成人原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗。

此后，波立达被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》。价格降幅超过80%，降至306元/支。但这一举措未能抵挡后来者的竞争。

赛诺菲在此次网传的告知函中坦陈：“在2025年《中国国家医保药品目录》中，更多国产PCSK9抑制剂被纳入了胆固醇管理的医保报销治疗方案，使市场更为多元化。此外，受到全球原料供应形势紧张的影响，波立达@在中国市场也正面临供应方面的挑战。”

据记者调查发现，此前就有多家医院反馈，波立达出现过全国范围缺货的问题。

而此次波立达撤退也早有预兆。2024年12月，赛诺菲内部传出消息称，已对普药事业部心血管与糖尿病部门进行架构调整并实施裁员，心血管部门停止推广波立达和旨立达。当时相关员工的最后工作日定在2025年1月31日。

从赛诺菲公布的财报数据来看，第二季度，赛诺菲实现产品销售额为99.94亿欧元（约110亿美元），增长10.1%；上半年，销售额为198.89亿欧元（约219亿美元），增长9.9%。

从业务板块来看，免疫、罕见病、神经、肿瘤、疫苗以及其他类六大板块分别收入75.57亿欧元（约82.83亿美元）、31.08亿欧元（约34.07亿美元）、1.38亿欧元（约1.51亿美元）、5.05亿欧元（约5.54亿美元）、25.40亿欧元（约27.84亿美元）和60.41亿欧元（约66.22亿美元）。

不难发现，对赛诺菲而言，心血管药物的销售表现确实不太理想。

国产药企抢占百亿降脂市场

此次波立达的退场背后也是国产PCSK9抑制剂竞争激烈的体现。

一直以来，PCSK9抑制剂被誉为“降脂导弹”。这类生物制剂通过靶向抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9），显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。高脂血症常与糖尿病、高血压、肥胖等多种慢性病共存，是心脑血管疾病发生的关键风险因素。

有行业分析预测，国内PCSK9市场规模到2030年有望突破100亿元。

临床对于PCSK9抑制剂的疗效关注较大。北京大学第一医院心血管内科主任医师霍勇教授曾介绍，他汀类药物是临床最常用的调脂药，但是大部分国人只能接受中等剂量的他汀治疗，且单一用药有其局限性。在临床上，也有部分患者因为依从性较差或对药物不耐受，导致LDL-C不达标，亟需长效且安全的降脂疗法。

21世纪经济报道记者检索智慧芽新药情报库数据发现，靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）靶点的全球所有相关的专利申请有7286件。在药物研发维度上来看，全球共涉及93款药物，其中30款药物处于非在研，63款药物处于在研状态。涉及跨国药企包括诺华制药、赛诺菲、安进、礼来等，中国企业包括信达生物、康方生物、恒瑞医药、信立泰、天士力生物、复宏汉霖等。

在中国市场，目前共有7款靶向PCSK9产品获批上市，除波立达外，还包括安进的瑞百安（依洛尤单抗）、诺华的乐可为（英克司兰钠）、信达生物的信必乐（托莱西单抗）等。而波立达退出后，剩余6款产品将重新瓜分市场蛋糕，其中国产药物占据4席。

波立达退出中国市场，国产降脂药迎来新机遇。有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，在众多竞品围剿下，波立达市场占有率始终不高。而在波立达市场遇冷的同时，其竞品却表现出色。安进的瑞百安（依洛尤单抗注射液）与波立达几乎同期进入医保，同样享受政策红利，凭借成熟的销售体系和市场推广策略，市场份额稳步增长。诺华的英克司兰钠（Leqvio）作为长效PCSK9 siRNA疗法，给药频率为半年一次，极大提高了患者依从性，自2023年8月获批上市后，迅速在高端自费市场打开局面，2024年上半年销售额就达到3.33亿美元，增长势头迅猛。

“国产PCSK9抑制剂也不容小觑，信达生物的托莱西单抗、君实生物的产品等陆续获批，以价格优势和更贴近本土市场的推广策略，逐步抢占市场份额。”该分析师表示。

波立达的退出，无疑给中国降脂药市场带来了重新洗牌的机会。对于国产PCSK9抑制剂企业来说，这是难得的发展契机。

“国产药企可以趁此机会进一步扩大市场份额，加速产品的推广和渗透，凭借性价比优势和灵活的市场策略，填补波立达留下的空白。”而外资药企如安进、诺华等，可能会加大市场推广力度，巩固自身优势。从长期来看，市场竞争将促使药企不断创新，开发出疗效更好、使用更便捷、价格更亲民的降脂产品。同时，随着国内药企研发实力的增强，未来在国际市场上与外资药企竞争也并非遥不可及。

实际上，资本市场已经做出反应，在波立达退场的消息传出后，国产药企京新药业等相关企业股价应声上涨，显示投资者对国产替代前景的看好。这也意味着，百亿降脂市场的争夺战，已经进入下半场。