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近日，新华制药发布关于子公司获得非那雄胺片药品注册证书的公告。披露全资子公司新达制药收到国家药品监督管理局核准签发的非那雄胺片《药品注册证书》。
2024年1月，新达制药向国家药品监督管理局CDE递交非那雄胺片境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理，2025年8月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。
非那雄胺片适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件：降低发生急性尿潴留的危险性；降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。非那雄胺片可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。
非那雄胺片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种。根据有关统计数据，2024年中国公立医疗机构非那雄胺片销售额约人民币14.5亿元。
新达制药的非那雄胺片于2025年8月取得药品注册证书，有利于公司丰富产品系列，开拓新的市场领域。
（企业公告）
(编辑：林辰)
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