赛诺菲PCSK9波立达退出中国市场

据业内消息，近期多家医院收到赛诺菲公司的正式通知：

新型降脂药波立达（Alirocumab）将在中国市场停止推广，并逐步退出，落款时间显示为2025年7月。赛诺菲在告知函（文末附该通知函）中也明确指出，这一决定是基于医保竞争加剧、市场环境变化及产品长期存在的供应问题等综合考量。

这款PCSK9抑制剂曾被寄予厚望，却在上市短短几年内面临被“清库存”的命运。

公开资料显示，波立达是全球首批上市的PCSK9单抗之一，2015年在美获批，2019年被纳入中国创新药优先审评目录，2020年加速上市，2021年正式进入国家医保，价格从1982元/支大幅降至306元/支。然而，这场“快速通关”并未换来稳定增长。相反，在医保目录的快速调整、市场格局剧变以及持续性的供应问题夹击下，波立达在中国的处境日益艰难。

医保压力是波立达退出中国市场的最直接外因。自2021年起，安进的瑞百安率先纳入医保报销体系，价格进一步下探，市场价格优势被迅速稀释。与此同时，中国PCSK9疗法竞争加剧，诺华的siRNA疗法英克司兰，以及君实、信达等国产PCSK9单抗陆续获批。2025年起，信达的信必乐也将正式启动医保执行，进一步压缩价格空间，加速波立达市场份额的流失。

除了竞争挤压，波立达自身的供应问题也长期存在。从上市之初便频繁爆出缺货、配额不足、审批滞后等问题，很多医院出现“开不出药”“断供断链”等情况。

早在2025年初的会议上，赛诺菲内部就已经确认波立达将退出中国市场，当前阶段为清库存，医院端已普遍无货可供。这一撤退信号也早在去年12月就已显现。赛诺菲中国宣布普药事业部的心血管与糖尿病两大部门架构调整并裁员，波立达和旨立达两个产品线推广被叫停。其中旨立达已交由上药代理，而波立达则被彻底划上句号。

但“退”并不意味着“放弃”。波立达的退出背后，是赛诺菲心血管管线战略的一次重构，其正通过战略收购积极填补波立达离场后在心血管领域的空白，计划凭借两款创新药物重新布局高血脂和肥厚型心肌病治疗领域。

图源：赛诺菲官微

2024年底，赛诺菲完成了对箕星药业旗下新药Aficamten大中华区权益的收购。这款选择性小分子心肌肌球蛋白ATP酶抑制剂由Cytokinetics公司研发，用于治疗梗阻型肥厚型心肌病（oHCM），已获得美国FDA和中国国家药监局的突破性治疗药物认定。箕星药业于去年10月向中国CDE提交了Aficamten片用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的新药上市申请，目前正在审批中。

图源：赛诺菲官微

今年8月，赛诺菲进一步扩大心血管管线，以1.3亿美元首付款从维亚臻引进普乐司兰钠注射液（Plozasiran）的大中华区权益。该药物是Arrowhead开发的同类首创RNA干扰（RNAi）疗法，通过抑制载脂蛋白C-III（APOC3）的产生，有望成为家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）和严重高甘油三酯血症（SHTG）的创新治疗方案。

普乐司兰钠注射液已获得美国FDA的突破性疗法、孤儿药和快速通道认定，以及欧洲EMA的孤儿药资格，其针对FCS的全球上市申请已提交，但尚未获批。目前，该药物正在开展SUMMIT项目下的多项临床研究，包括针对FCS的III期PALISADE研究、针对SHTG的II/III期SHASTA研究，以及针对混合性高脂血症的II/III期MUIR研究。

赛诺菲将凭借这两款创新药物在未来数年内回归心血管（CV）领域，未来有望在高血脂，肥厚性心肌病领域大展身手，重塑其市场竞争力。