北京
中国商报（记者 马嘉）法国制药巨头赛诺菲旗下的波立达被视为降脂领域的革命性药物。8月4日，赛诺菲向中国商报记者确认：已停止新型降脂药波立达在中国市场的供应。波立达成为又一个主动撤离中国市场的跨国药企原研药物。
有知情人士称，全国多家医院药房自7月底陆续收到赛诺菲公司的正式通知函，称这款用于心血管疾病预防的PCSK9抑制剂将停止推广并逐步退出中国市场。
赛诺菲停止供应波立达
在社交平台上，有患者告诉记者，断供的迹象在今年年初已显现。有患者反映：“上个月还能开出波立达，这个月就开不出来了。”
据了解，波立达于2015年在美国首获批准，并于2019年12月进入中国市场，成为中国首个同时获批两大适应症的PCSK9抑制剂——用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防，以及原发性高胆固醇血症治疗。
价格的变迁折射出这款明星药物的市场命运转折。波立达初入中国时定价高达1982元/支，2021年纳入医保后价格骤降至306元/支，降幅超80%。
赛诺菲在此次网传的告知函中称：“在2025年《中国国家医保药品目录》中，更多国产PCSK9抑制剂被纳入了胆固醇管理的医保报销治疗方案，使市场更为多元化。”
有三甲医院医生直言，不同的PCSK9抑制剂抗体结构存在差异，对于患者来说，贸然换药可能引发免疫原性反应。这位医生所在的医院已启动替代方案评估流程，但强调“需重新检测患者抗体水平，这个过程或需要2至3周的治疗空窗期。”
赛诺菲对记者表示，决定停供主要源于两方面因素：全球供应链紧张以及心血管产品线战略调整。“目前波立达已停止供应，我们也正在并将持续与医疗服务机构、医疗卫生专业人士紧密沟通同类替代方案，尽一切可能把对患者的影响降到最低。”
心血管药物市场竞争升级
需要注意的是，在波立达退出中国市场前，同类药物越来越多，或也对赛诺菲构成直接压力。目前国内已有7款靶向PCSK9产品上市，其中国产药物占据4席。2025年医保目录新增多款国产PCSK9抑制剂，包括信达生物的信必乐（医保价≤300元/支）等产品，市场竞争呈现白热化趋势。
赛诺菲表示，并未放弃中国心血管药物市场。其表示，正在实施心血管产品策略的整体升级。
赛诺菲2024年年底的战略收购已显露转型迹象：赛诺菲获得箕星药业Aficamten在大中华区的独家权益，该药是治疗梗阻性肥厚型心肌病的新型心肌肌球蛋白抑制剂。Aficamten已获中美药监机构突破性疗法认定，中国上市申请已被纳入优先审评，美国市场预计今年9月获批。
赛诺菲表示，公司近期还获得维亚臻在研药物普乐司兰钠注射液的大中华区权利，进一步丰富心血管管线。创新管线和产品是为了更多满足患者未被满足的需求，赛诺菲依然践行在心血管药物领域的承诺。
国产药企迎来难得机遇
有医药分析师表示，波立达的退场正引发降脂药物市场的深度洗牌。国内PCSK9市场规模预计于2030年突破100亿元，这一巨大空间将被重新分配。
资料显示，在进口同类型产品方面，安进的瑞百安几乎与波立达同期进入医保，目前医保后价格约283元/支。凭借成熟的销售体系，其市场份额正稳步增长。
诺华的乐可为则凭借革命性的给药方案异军突起。使用该药物的PCSK9 siRNA疗法只需半年注射一次，可极大提高患者的依从性。2024年上半年，乐可为的销售额达3.33亿美元，增长迅猛。
值得关注的是，国产药企迎来难得机遇。信达生物、君实生物等企业的PCSK9抑制剂凭借价格优势和本土化推广策略，正加速市场渗透。资本市场已作出反应，在波立达退场的消息传出后，京新药业等相关企业的股价应声上涨。
“跨国药企的撤退不应简单归咎于国产替代。当前，国产PCSK9抑制剂临床数据追踪期最长仅3年，而原研药拥有8年循证医学证据，原研药频繁退市会对患者造成长期影响。”上述医药分析师表示，百亿元降脂药市场的战局已进入新阶段。随着波立达退场，安进的瑞百安、诺华的英克司兰以及四款国产PCSK9抑制剂将重新划分市场版图。
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