科创板“第五套”首单受理“破冰” 非药企案例有望落地

21世纪经济报道记者 杨坪 实习生 宋晨曦 深圳报道

近日，上交所官网受理了创新药企珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称泰诺麦博）的IPO申请。这也标志着，自审核端后，科创板第五套上市标准的受理端也迎来“破冰”。

6月18日，证监会发布《关于在科创板设置科创成长层 增强制度包容性适应性的意见》（以下简称《意见》），明确推出科创成长层及重启第五套上市标准，并配套引入资深专业机构领投机制、试点IPO预先审阅机制、第五套标准扩围、支持在审未盈利科技企业向老股东增资扩股、完善再融资制度和战略投资者认定标准等。

随后，多家以科创板第五套标准申报的企业恢复审核，禾元生物在不到20天时间里，火速完成“过会”与“注册生效”，北芯生命自7月18日过会后，也于7月25日提交注册。

截至目前，科创板第五套标准下的在审企业合计6家，均属于生物医药行业。不过，有投行人士认为，随着第五套标准的落地，短期内可能会有非生物医药企业以第五套标准申报科创板。

核心产品已上市

招股书显示，泰诺麦博成立于2015年，其核心产品——斯泰度塔单抗注射液（新替妥®）是全球首款重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，也是抗感染领域首个被中国药审中心认定为突破性治疗药物并纳入优先审评程序的国产创新生物药。

该药物重大突破在于有望降低破伤风被动免疫对人血制品的依赖，已于2025年2月在中国获批上市。

据国家卫健委《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》显示，破伤风作为全球重大公共卫生威胁，在无医疗干预时病死率接近100%。即便在现代化医疗条件下，全球病死率仍高达30%-50%。

在新替妥上市之前，患者主要通过注射破伤风人免疫球蛋白HTIG等被动免疫制剂进行免疫，但HTIG需要从人血中提取得到。

一方面，血制品在我国具有一定的稀缺性，我国自2001年起便不再批准新的血制品企业，且对于新浆站的审批进行总量控制，因此破伤风人免疫球蛋白等血液制品产量有限。

另一方面，破伤风人免疫球蛋白可能引起过敏反应甚至发生过敏性休克并需密切观察/监测过敏反应、血栓栓塞事件的发生，要求临床医师、药师在选择用药时应进行充分的获益/风险分析。

“传统破伤风被动免疫制剂，如破伤风抗毒素和马破伤风免疫球蛋白需要经过皮试、脱敏注射、留观等复杂流程，而新替妥通过基因重组技术实现了抗体精准设计，无需皮试、无需剂量调整，真正实现’一针即走’，更从根源上杜绝了因皮试假阴性用药后发生过敏性休克甚至死亡的风险。”珠海市人民医院急诊科及创伤中心秘书陈木清曾介绍道。

根据弗若斯特沙利文报告，以斯泰度塔单抗注射液为代表的抗破伤风毒素特异性抗体药物的中国市场规模将在2032年达到75.5亿元。

缺乏价格优势

值得一提的是，尽管新替妥已经上市，但由于产品上市时间较短，2025年3月销售收入仅为16.93万元。

这导致泰诺麦博当前的营业收入非常有限。2022年度、2023年度、2024年度及2025年1-3月，公司实现营业收入为433.98万元、0、1505.59万元、16.93万元人民币；同期，净利润分别约为-4.29亿元、-4.46亿元、-5.15亿元、-1.77亿元人民币。截至2025年3月末，公司累计未弥补亏损为10.24亿元。

有市场人士认为，相比于竞品破伤风人免疫球蛋白，新替妥缺乏价格优势。

此前，泰诺麦博大中华区市场营销中心副总裁赵文贵透露，新替妥的终端市场定价为798元/针。

而破伤风人免疫球蛋白已被纳入医保，部分地区的集采价格已降至百元级别。今年3月，江苏省第五轮集采的破伤风人免疫球蛋白从集采前330元/支降至148元/支，降幅高达55%。

泰诺麦博在招股书中直言不讳道，若后续公司产品斯泰度塔单抗注射液在临床应用未展现出明显竞争优势，或因公司商业化团队的学术推广能力不达预期，则存在无法获得广泛的医生、患者认同，导致产品市场渗透率提升缓慢、在市场竞争中无法取得有利地位的风险。

为了避免单一产品依赖风险，泰诺麦博还开发了多个抗体分子作为候选药物，已覆盖感染性疾病以及疼痛类疾病等疾病领域。

公司另一核心产品“重组抗呼吸道合胞病毒全人源单克隆抗体TNM001”(简称“TNM001”)为潜在的全球第三、我国首款适用于健康及高危婴幼儿的预防用长效抗RSV单抗药物，截至招股说明书签署日，TNM001正在进行临床III期试验。

灼识咨询预计，全球RSV（包括治疗药物和疫苗）市场规模将在2030年达到128亿美元。不过，该药物的竞争较为激烈。目前，赛诺菲与阿斯利康联合开发的尼塞韦单抗，作为预防RSV的长效单抗药物已经我国上市，默沙东的Clesrovimab也在我国进入药监局上市申报阶段。

同时，泰诺麦博还有两款款候选药物TNM009(抗神经生长因子NGF单抗)及TNM005(抗水痘-带状疱疹病毒VZV单抗)已完成临床I期试验，1款候选药物TNM006(抗人巨细胞病毒HCMV单抗)已获批IND，以及3款候选药物处于临床前阶段。

报告期内（2022年至2024年及 2025 年一季度），泰诺麦博研发投入分别为3.23亿元、3.93 亿元、4.25亿元及1.34 亿元，累计研发投入达到 12.75亿元。

非药企案例有望落地

整体来看，泰诺麦博符合“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果”的上市标准。

并且，泰诺麦博还获得资深专业机构投资者投资。根据《意见》，对于适用科创板第五套上市标准的企业，科创板试点引入资深专业机构投资者制度。据招股书，高瓴旗下的高瓴辰钧2021年5月参与了泰诺麦博的A轮融资，并持股至今。截至招股书披露日，高瓴辰钧持有泰诺麦博3.94%股份。

除此之外，《意见》还提到，要扩大科创板第五套标准适用范围，支持人工智能、商业航天、低空经济等更多前沿科技领域企业适用科创板第五套上市标准。

而眼下，新受理的泰诺麦博仍为生物医药企业，非药企何时将迎第五套标准“破冰”？

市场人士普遍认为，距离非药企申报科创板第五套标准已经不远。多名投行人士也向记者介绍，正在关注符合科创板第五套标准的非生物医药企业。

“做一单（科创板第五套标准的IPO项目），比得上做好几家北交所，只是目前太稀少，竞争很激烈。”华南一名资深的券商保代对记者说道。

前资深投行人士王骥跃也对记者指出，目前有一些商业航天的企业上市辅导，“短期内可能会有非生物医药企业以第五套标准申报科创板。”

证监会官网显示，7月29日，蓝箭航天空间科技股份有限公司（以下简称“蓝箭航天”）启动科创板上市辅导，辅导协议签署时间为2025年7月25日，辅导机构为中金公司。

据了解，蓝箭航天是全国首家取得全部准入资质、唯一基于自研液体发动机实现成功入轨的民营运载火箭企业，并于2018年10月27日完成中国首次民营运载火箭发射。2024年12月，国家制造业转型升级基金对蓝箭航天投资9亿元；今年6月，《2025全球独角兽榜》发布，蓝箭航天以200亿元企业估值位列榜单第418位。

8月1日，屹信航天也在江苏证监局上市辅导备案，辅导机构为民生证券。该公司主要从事微小卫星星载测控通信产品及地面测控系统研发，并覆盖软件开发、集成电路设计、卫星载荷及信息技术咨询等多元领域。