戈舍瑞林10.8mg中国大型真实世界研究全文正式见刊！赋能乳腺癌患者高质量治愈之路

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导语

2024年10月20日 ， 基于中国大型真实世界证据（ RWE） 研究 —— Ezreal研究的积极结果 ， 促性腺激素释放激素激动剂（ GnRHa）诺雷得 （通用名：醋酸戈舍瑞林缓释植入剂） 10.8mg剂型 （三月长效剂型） 获中国国家药品监督管理局 （ NMPA ）批准，适用于可用激素治疗的绝经前及围绝经期 妇女的 乳腺癌 ， 为患者 提供 长效剂型治疗方案和全方位获益 。本次适应获批的 同时 也 开创了中国乳腺癌领域在 RWE新法规指导下获批适应症的 先河 。

2025年8月1日，Ezreal研究全文正式发表于《国家癌症中心杂志》（Journal of the National Cancer Center）。该研究通过对逾1.5万名中国患者的真实世界数据分析，充分证实了戈舍瑞林10.8 mg长效剂型用于绝经前或围绝经期激素受体阳性（HR阳性）乳腺癌患者抑制雌二醇（E2）的疗效与戈舍瑞林3.6 mg剂型相当。该研究的正式发表，为戈舍瑞林长效剂型的临床应用提供了坚实的循证医学证据，有力支持我国乳腺癌诊疗管理策略向更个体化的方向发展。

卷首语

于金明院士

山东省肿瘤医院

祝贺Ezreal研究全文正式发表！Ezreal研究以前瞻性的视野，在中国乳腺癌领域率先实现了RWE新法规指导下的突破。以科学严谨的设计，成功构建了符合监管要求的高质量证据，为临床实践提供了坚实的循证医学证据。

徐兵河院士

中国医学科学院肿瘤医院

Ezreal作为中国乳腺癌领域首个在RWE新法规指导下获批适应症的研究，标志着真实世界证据在药物审评中的里程碑突破，彰显中国监管智慧。

专家寄语

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聚焦临床所需，戈舍瑞林3月长效剂型引领GnRHa个体化治疗新篇章

据世界卫生组织（WHO）下属国际癌症研究机构（IARC）数据[1]，2022年全球乳腺癌新发病例数约为230万例，死亡67万例，乳腺癌已成为全球第四大癌症死因。中国乳腺癌发病率年增长率达全球平均水平的2倍[1]，亟待重视。值得关注的是，中国乳腺癌患者中位诊断年龄为48-50岁，显著低于美国的64岁，其中约60%患者在绝经前确诊[1]。HR阳性是乳腺癌最为常见的分子亚型[1]，对于绝经前中高危HR阳性乳腺癌患者，OFS联合策略已成为辅助内分泌治疗的基石。多项临床研究均明确证实，OFS可有效降低此类患者的复发风险并改善生存结局[2]。

戈舍瑞林作为临床经典GnRHa药物，其3.6mg剂型自1996年在中国上市以来，深耕中国临床近三十载，始终致力于为绝经前乳腺癌患者构筑复发防线。2024年10月20日，基于中国Ezreal真实世界研究（RWS）的积极数据，戈舍瑞林长效剂型（10.8mg）乳腺癌适应症成功获批，为绝经前乳腺癌患者提供了更便捷、更具个体化特点的治疗选择，对提升患者长期治疗依从性、优化治疗结局及改善生存预后具有重要意义。

科学设计，严谨立论：

Ezreal研究为戈舍瑞林长效剂型临床实践提供坚实循证基础

Ezreal研究[3]是一项纳入了超1.5万例中国乳腺癌患者的大型多中心、非劣效性、观察性RWS。该研究采用科学、严谨的设计，有力证实了戈舍瑞林10.8mg剂型在中国HR阳性绝经前和围绝经期乳腺癌患者中的疗效与3.6mg剂型相当，填补了戈舍瑞林长效剂型在中国人群疗效数据的空白，为临床用药提供了明确的本土化依据。

研究在全国16家中心对15629例患者进行筛选，最终纳入1060例符合入排标准的绝经前或围绝经期乳腺癌患者进行分析，其中382例接受戈舍瑞林10.8 mg治疗、678例接受戈舍瑞林3.6 mg治疗。采用倾向性评分匹配（PSM）确保了两组基线特征的可比性，PSM后每组各295例。主要终点结果显示，在第12±4周时，戈舍瑞林10.8 mg组E2降低至绝经后水平的患者比例为99.1%，3.6 mg组为95.3%，组间差异为3.8% [95%可信区间（CI）：0.6%~8.1%]（表1），95%CI的下限大于预设的非劣效性边界值-10%，证实戈舍瑞林10.8 mg与戈舍瑞林3.6 mg疗效相当。

表1. 主要终点结果：两组血清 E2 抑制比例及比例差异[3]

为验证主要结果的稳健性，研究者对主要终点进行了全面的敏感性分析和亚组分析。所有亚组分析中，包括基于年龄(≤45/>45岁)和既往化疗分层(是/否)，及敏感性分析结果均与主要分析一致。

图1. 研究中不同亚组患者在第12±4周时血清E2抑制比例[3]

综上所述，本研究基于大规模中国病例数据，弥合了临床实践需求与循证证据之间的差距，提供了充分且具有说服力的中国本土证据。兼具卓越疗效与更高便捷性的三月长效剂型，有望通过减少给药频次，提升患者诊疗便利性，从而有效改善治疗依从性，推动我国绝经前HR阳性乳腺癌患者规范化治疗的提升，并为改善患者生活质量开辟新路径。

Ezreal研究树立RWE新规应用典范，彰显中国药品监管智慧

尽管随机对照试验（RCT）作为药物研发与评价的传统金标准被广泛应用，但其局限性日益凸显：严格的入排标准导致研究人群高度同质化，难以覆盖真实世界中的复杂患者群体；受控的试验环境无法模拟临床实践中合并用药、个体差异及长期治疗依从性等现实挑战。这种“理想化”证据与真实医疗需求之间的差距，使得RCT数据在指导广泛临床决策时可能存在外推性不足的问题。

真实世界研究（RWS）则可突破传统临床试验的“象牙塔”限制，通过系统收集和分析真实医疗环境中产生的多元数据，弥补传统试验的固有局限。该方法不仅纳入了更广泛的患者群体（如常被RCT排除的老年、共病及特殊人群），更能真实反映药物在复杂临床实践中的实际疗效和安全性特征。基于真实诊疗场景的证据生成模式，使RWS能够有效捕捉长期用药效果、合并用药影响及真实世界的治疗转归，为临床决策和监管评估提供更贴近实践的循证依据。

为加速创新药物惠及患者并推动监管科学发展，NMPA于2020年发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》（以下简称“原则”），为RWE在药物研发与审评中的应用提供了明确而规范的指引。在此政策指引下，戈舍瑞林长效剂型凭借其在中国市场的深厚积累，通过Ezreal研究在乳腺癌领域实现了基于RWE的适应症获批。该研究采用的科学的研究设计和严谨的数据分析，成功构建了符合监管要求的高质量证据体系。这一成功实践不仅推动了戈舍瑞林10.8mg三月长效剂型的上市，更标志着我国药品监管体系在乳腺癌领域首次实现基于RWE监管决策的"零的突破"，点亮了中国乳腺癌管理与药物监管创新的新纪元。同时，该研究为未来更多创新药物通过RWE路径获批上市，以及真实世界研究在乳腺癌临床实践中的转化应用提供了标杆范例，发挥了重要的先行示范作用。

小结

热烈祝贺Ezreal研究正式见刊！期待戈舍瑞林10.8mg长效剂型凭借卓越的临床价值，持续助力临床个体化诊疗方案的实施，惠及更多中国HR阳性绝经前乳腺癌患者，切实赋能乳腺癌患者实现高质量的治愈之路！

参考文献：

[1]中国抗癌协会乳腺癌专业委员会. 中国早期乳腺癌卵巢功能抑制临床应用专家共识(2024年版). 中国癌症杂志. 2024;34(3):316-334.

[2] 张剑. 关于女性乳腺癌患者绝经状态判断两个关键问题的临床思考[J]. 中国癌症杂志, 2024, 34(7): 619-627.

[3] Y. Wang, X. Wang, J. Wu et al. Journal of the National Cancer Center 5 (2025) 392–401

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