临门一脚！肿瘤治疗疫苗冲刺

2025年3月，mRNA 肿瘤疫苗领域保持领先的美国疫苗厂商Moderna在投资者会议上表示，该公司有望于2027年推出首个mRNA肿瘤疫苗mRNA-4157（V940）。

一石激起千层浪，这一消息引发了行业对治疗性肿瘤疫苗的关注。

肿瘤疫苗分为预防性肿瘤疫苗和治疗性疫苗。如大家熟知的HPV疫苗、乙肝疫苗等属于预防性疫苗，通过预防病毒感染来降低肿瘤发生风险。

治疗性肿瘤疫苗则用于已确诊的癌症患者，目的是激活免疫系统攻击现有肿瘤细胞，或抑制肿瘤复发转移。

目前，国内外进展较快的几款肿瘤治疗性疫苗，个性化肿瘤疫苗包括
Moderna的mRNA-4157（针对黑色素瘤）、北京立康生命科技的LK101 注射液（针对肝细胞癌）；通用型肿瘤疫苗包括 BioNTech 的BNT116 肺癌疫苗、云顶新耀自研的 EVM14 等。

|mRNA-4157（V940）进展最快，有望2027年上市

mRNA-4157（V940）属于治疗性肿瘤疫苗的一种，基于患者肿瘤细胞特有的新生抗原（仅在癌细胞中表达）定制。

mRNA-4157（V940）的中期研究数据主要来自 IIb 期随机 KEYNOTE-942/MRNA-4157-p201 研究，该研究评估了 mRNA-4157（V940）联合帕博利珠单抗治疗经完全切除后高风险黑色素瘤（III/IV 期）患者的效果。

2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的三年随访数据显示：

• 无复发生存期（RFS）：mRNA-4157 联合帕博利珠单抗的 2.5 年无复发生存率为 74.8%，而帕博利珠单抗单药组为 55.6%，联合治疗将复发或死亡风险降低了 49%。

• 无远处转移生存期（DMFS）：mRNA-4157 联合帕博利珠单抗可将远处转移或死亡的风险降低 62%。

• 总生存期（OS）：mRNA-4157 联合帕博利珠单抗 2.5 年的总生存期高达 96.0%，而帕博利珠单抗单药组 2.5 年的总生存期为 90.2%。

• 安全性：mRNA-4157 联合帕博利珠单抗的安全性与单独使用帕博利珠单抗相似，且优于既往联合使用的免疫刺激剂。约 14% 的联合用药患者出现了严重的不良事件，单药组这一比例为 10%。最常见的 mRNA-4157 相关不良事件为疲劳（60.6%）、注射部位疼痛（56.7%）和寒颤（49%）。

| BNT116 ，全球首个肺癌疫苗

德国 BioNTech 研发的 BNT116是 全球首款 mRNA 肺癌疫苗 ，在 2025 年美国癌症研究协会（AACR）大会上公布了 I 期临床数据。

这项研究被命名为LuCa-MERIT-1，为一项开放标签、多组别的I期临床试验，主要研究BNT116单独使用及其联合用药的疗效与安全性。在年会上发布的数据显示，BNT116联合西米普利单抗在不适合接受一线化疗且TPS ≥1%的患者群体中展示了其治疗效果。

截至2024年12月1日，共有20名患者经过BNT116联合西米普利单抗的治疗。在20名接受治疗的患者中，有9名（45%）患者实现了肿瘤的部分缓解（PR），另有7名（35%）患者的疾病病情保持稳定。在实现部分缓解的患者中，有2名的PD-L1 TPS低于50%。确认的客观缓解率为45%，而疾病控制率（DCR）高达80%。此外，中位无进展生存期为9.9个月。ctDNA分析证明，治疗第3周时，患者体内便出现显著的分子应答。BNT116结合西米普利单抗在晚期非小细胞肺癌虚弱患者中的抗肿瘤活性良好，同时展现出了持续的免疫应答诱导能力，安全性可控。

BNT116是由BioNTech公司开发的，以静脉注射方式给药的未经修饰的RNA-脂质体治疗性癌症疫苗。该疫苗包含六种mRNA成分，分别编码CLDN6、KK-LC-1、MAGE-A3、MAGE-A4、MAGE-C1和PRAME六种在非小细胞肺癌中常见的肿瘤相关抗原（TAA）。

|LK101注射液，首个在美国获批临床国产

2025年2月，立康自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这是中国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品。

2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上公布了其治疗肝细胞癌的首次人体临床研究数据。该研究共入组 24 例 IIa 期肝细胞癌患者，按 1:1 的比例随机分为疫苗接种组（接受 LK101 树突状细胞 + 消融联合治疗）和对照组（仅接受消融治疗）。结果显示，疫苗接种组和对照组患者的中位随访时间分别为 48.4 个月、38.8 个月。疫苗接种组 1 年复发率为 18.2%，低于对照组的 33.3%；2 年复发率为 36.4%，低于对照组的 51.4%；2 年生存率为 100%，高于对照组的 83%；3 年生存率为 100%，高于对照组的 73%。

| B440，创新型口服癌症疫苗

在 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，B440 口服癌症疫苗的 Ⅰ 期临床试验数据首次公开，展示了其在转移性尿路上皮癌治疗中的潜力。

B440是一种创新型口服癌症疫苗，由经过改造后可表达WT1肿瘤相关抗原的重组双歧杆菌组成。它通过将WT1蛋白递送至肠道相关淋巴组织中的树突状细胞，旨在诱导肿瘤特异性细胞免疫。

2025年美国临床肿瘤学会报告了B440的I期临床研究数据，该研究针对所有标准治疗进展后的转移性尿路上皮癌患者。所有12例患者均完成了治疗。数据显示：疾病控制率（DCR）为50%，6例患者为病情稳定（SD）。有6例患者在接受B440治疗后再次接受了帕博利珠单抗治疗，其中1例患者达到完全缓解（CR），2例部分缓解（PR）。4例ELISPOT阳性患者中有3例在再次接受帕博利珠单抗治疗后达到客观缓解。较基线的最大降幅分别为-100%、-49%和-32.7%，也就是完全消失、缩小49%、缩小32.7%。

这些结果显示B440单药及联合帕博利珠单抗在尿路上皮癌治疗中的巨大潜力。

| 云顶新耀EVM14 疫苗，中美双获批

7月15日，云顶新耀宣布，其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的正式受理。这是该产品继2025年3月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床后，在全球监管路径上的又一关键进展。

此外，在 2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上， 恒赛生物自主研发的KSD-101是一款自体树突细胞疫苗（DC疫苗）、安达生物个性化肽新抗原疫苗，也报告了1期结果。

目前，多数治疗性肿瘤疫苗仍处于临床试验阶段，但已在黑色素瘤、肺癌、肝癌等领域展现出良好前景，是未来癌症治疗的重要方向之一。

新浪医药综合

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