北京
“国家集中带量采购的药品中，绝大部分都是国产的仿制药”，我国对很多国产仿制药进了集采，药费便宜得大家心里直犯嘀咕：几毛几分钱一片的药还没孩子的泡泡糖贵，你敢卖我也不敢吃啊！
前文我们提到了通过仿制药一致性评价尽可能地保证国产仿制药品的效果可以对标原研药，通过一致性评价的药品后续生产也有药品监督管理局在不断地完善质量监管工作。但是对于药品是否有效，真正的金标准还是要看临床效果，毕竟能抓到老鼠就是好猫嘛。
药效好不好，别看广告看公告！
由于仿制药品不需要做临床试验就可以上市，关于临床效果的数据相当匮乏，因此有研究人员通过观察记录仿制药与原研药在临床上真实使用的数据，来分析比较两者之间的疗效和安全性差异（目前来看这类研究大部分由医院的药学部在开展）。其实从2019年开始，国家医保局就设立过一系列集采中选药品疗效和安全性真实世界课题研究，并进行了发布公告。
（图片来源：国家医保局网站https://www.nhsa.gov.cn/art/2021/6/11/art_14_5260.html）
这些研究涉及60多种药品，覆盖降血脂、降压、降糖、抗感染、抗肿瘤、抗乙肝、抗凝、抗癫痫、抑制胃酸以及精神疾病类等社会关注度高、用药人群广的领域。研究涉及的具体药品品种可以参考下面的表格，快看看有没有你正在服用的药呢？
保持客观理性，大数据不会说谎
在上面的表格里我们整理了每个研究所对应的样本数量，可以看到数量还是非常多的，这些大数据可以进一步保证研究的可靠性。集采的仿制药品效果到底行不行，你我说了都不算，来看看客观的大数据怎么说：从表格中“疗效”一栏可以看到，仿制药与原研药在临床疗效方面齐鼓相当，绝大多数都是无差异，有些仿制药甚至更优。而“安全性”一栏也是同样的情况，部分仿制药甚至不良反应发生情况优于原研药，只有莫西沙星注射液在皮疹、瘙痒等轻微不良反应发生率方面仿制药要高于原研药。
这一系列的研究虽然没有囊括所有进入集采的仿制药，但也算硕果累累。窥一斑而知全豹，看到这样的大数据后你是否吃了一颗定心丸呢？对于舆论反映集采中选仿制药的疗效不佳、不如原研药，笔者认为首都医科大学宣武医院药学部张兰主任的回答很科学：任何药品，无论是原研药还是仿制药，有效性都是概率性的；单独将仿制药效果不佳的病例选出并进行针对性描述，就得出“仿制药不行”的结论，是盲目的、具有误导性的，也是不科学、不公平的，就像“幸存者偏差”。
可能有些患者还是不认同：有些事情没发生在自己身上概率就是0%，发生了就是100%。笔者认为，当遇到仿制药效果不好的情况时，通过调整剂量或进行更加系统、多方面的药物治疗或替代治疗也是很重要的解决办法，相信在现今的医疗水平（无论是诊断监测水平或治疗水平）下，患者都可以得到理想的治疗效果！
审稿专家：华中科技大学同济医学院附属协和医院 黄璞
作者：华中科技大学同济医学院附属协和医院 陈旭 刁长冬
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