北科生物“人脐带间充质干细胞注射液”治疗克罗恩病肛瘘临床试验申请获得批准

2025年7月23日，国家药品监督管理局正式批准了深圳市北科生物科技有限公司（以下简称：北科生物）自主研发的1类生物制品——“人脐带间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2500348；药物临床试验批准通知书编号：2025LP01885）的新药临床试验（IND）申请，此次获批的适应症为克罗恩病肛瘘。

值得一提的是，此前该干细胞疗法已获批用于治疗中重度系统性红斑狼疮，此次新适应症的获批无疑为其在临床应用上拓展了更广阔的空间。

克罗恩病：肠道健康的“隐形杀手”

克罗恩病（Crohn's disease，简称CD），是一种病因及发病机制至今尚未完全明了的慢性肠道炎性疾病。它宛如一个顽固的“恶魔”，以治疗困难、病程漫长且反复发作为显著特征，堪称胃肠道领域最为严重的复杂性疾病之一。

患者一旦被克罗恩病缠上，便会陷入无尽的痛苦之中。腹泻、腹痛和体重减轻是常见的症状，同时消化功能也会受到严重影响，食物无法正常转化为能量，生活质量急剧下降。不少患者长期遭受病痛的折磨，身心俱疲，因此克罗恩病也被形象地称为“不死癌症”。

近年来，克罗恩病在我国的发病率呈现出逐年上升的趋势。与1989年至1993年相比，2004年至2008年期间，克罗恩病的发病率竟增高了8.5倍。在成人克罗恩病患者中，25% - 80%的人会合并肛周病变，其中克罗恩病肛瘘（pfCD）的患病率最高，约占17% - 43%。

克罗恩病肛瘘是一种由克罗恩病引发的、发生在肛门直肠区域的异常通道（瘘管）。它就像一颗隐藏在患者体内的“定时炸弹”，会引起肛门周围疼痛、肿胀、反复流脓等症状，给患者带来极大的痛苦。而且，克罗恩病肛瘘通常比非克罗恩病相关肛瘘更为复杂，如果克罗恩病未能得到有效控制，肛瘘极易复发或形成新的瘘管，让患者苦不堪言。

间充质干细胞：克罗恩病肛瘘治疗的“希望之光”

间充质干细胞（MSCs）是一种具有自我更新能力的成体干细胞，它就像一位神奇的“修复大师”，能够下调免疫反应并促进组织愈合。在抗炎治疗、组织再生及自身免疫性疾病等多个领域，间充质干细胞的治疗作用已经得到了充分的证实。

已上市的MSC产品以及大量的临床研究表明，MSCs在克罗恩病肛瘘治疗方面具有独特的优势。它能够修复受损组织，促进组织愈合，甚至有可能实现瘘管的长期愈合，从而显著改善患者的生活质量，具有广泛的应用前景。

北科生物：干细胞领域的“先锋军”

本次北科生物提交的干细胞新药“人脐带间充质干细胞注射液”，是北科生物自主研发的冷冻保存“现货型”干细胞制剂，临床拟用于治疗克罗恩病肛瘘。

自2009年全面启动间充质干细胞的系统化研究与新药开发以来，北科生物已经在工艺开发、质量研究和稳定性数据积累等方面深耕了十余年。在这漫长的岁月里，北科生物始终致力于解决临床上尚无有效治疗手段的难治性疾病。针对本次申报的产品，公司完成了全面的体外药效、药理及安全性研究，为临床试验的安全性及有效性提供了坚实的保障，也为本次IND申报奠定了扎实的基础。

同时，北科生物已经建立起临床级、标准化、规模化的干细胞生产制备体系。其干细胞产品通过了中国食品药品检定研究院（中检院）的全面质量检测，这充分证明了产品的质量和安全性。在最新药学研究与评价技术指导原则及相关GMP指南的指导下，公司对本次申报药物进行了全面的生产工艺升级，并且已经有多项相关发明专利获得授权。

作为专注于生物治疗技术临床转化的国家高新技术企业，北科生物始终将创新科技成果转化视为核心驱动力。公司创建了多个创新型研发平台，研发管线正全速推进。未来，北科生物将持续加大新药研发的投入，计划在自身免疫性疾病及其他更多适应症领域申报干细胞新药，加速前沿技术产品的转化与临床应用。公司致力于打造拥有自主知识产权的创新产品与解决方案，为全球患者带来健康的新希望，践行改善人类健康的伟大使命。

信息来源：北科生物

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