河北
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，复星医药（徐州）有限公司的评估受试制剂艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）与参比制剂壹丽安（规格：5 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两序列、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252856，首次公示信息日期为2025年7月25日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期服药1次，每次5mg，单次给药，清洗期后交叉服用对照药。本次试验主要目的为评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康成年参与者体内的药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性；次要目的为评估两种制剂在健康参与者中的安全性。
艾普拉唑肠溶片为化学药物，适应症为十二指肠溃疡及反流性食管炎。十二指肠溃疡是常见的消化性溃疡，主要症状为空腹时上腹部疼痛。反流性食管炎是胃内容物反流所致，会有烧心、反流等症状，二者诊断多依靠胃镜检查。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F和F，以及通过不良事件、严重不良事件、生命体征等检查进行安全性评价。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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