AI诊疗技术日新月异，如何搭建更灵活、平权民主的监管模式

AI正在迅速进入医疗领域。在ChatGPT和DeepSeek走红之前，一批AI辅助诊断等技术就已经逐渐成熟应用。如今，更多技术路线的AI产品正在尝试进入医疗的各个环节。一个新问题是，医疗行业与管理制度如何接纳这些新技术？

7月24日，博鳌亚洲论坛全球健康论坛2025年北京会议现场。

技术飞速迭代，如何找到应用边界？

“对于医疗卫生行业，AI给我们最大的机会、最大的变化，是个性化、个体化医疗卫生与健康服务的可及性，”全球健康发展研究院理事会联席主席施贺德说，“但它的变化速度之快，对于监管机构是挑战，需要新的理念。”施贺德是公共卫生专家，曾任世界卫生组织驻华代表。这一发言出现在7月24日的博鳌亚洲论坛全球健康论坛2025 年北京会议上。

这场有关AI医疗的分论坛，对新技术的出现秉持乐观精神，来自产业界的嘉宾畅谈正在和即将进入临床使用的前沿技术，以及未来设想。

强联智创(北京)科技有限公司创始人秦岚所在的公司正在开发治疗脑卒中等疾病的AI产品，他谈到，当前的技术储备已经可以探索AI机器人自主完成手术，人类医生只需要负责监管；另一个探索是，由AI负责关键决策，结合数据计算最优治疗方案，“也许这个方案会比专家更好”。北京智源人工智能研究院首席科学家、生命模拟研究中心主任张恒贵则谈到，AI最大的能力是集成不同维度和模态的信息，如医学影像超声心电图等，构成病人的个体化模型，达到精准治疗。他举例，每个患者身体状况不同，用药效果也不同，可以通过AI构建数字孪生，设计个体化的用药方案，同时预测治疗效果，“能够提供崭新的医疗范式”。

而在一轮畅想后，博鳌亚洲论坛秘书长张军提出了一个关键问题，既然医生未来会更多依赖人工智能的帮助，谁该为诊疗决策最终负责？“各位教授、学者、医生，这是一个大问题，我们跨越到那个时代时，使用人工智能诊疗的人都要了解边界在什么地方。”

美国美敦力信息技术服务全球副总裁孙晓宇认为，虽然AI技术日趋强大，但当下还是发挥辅助作用，临床决策依然由医生主导和负责。AI技术当前的局限在于，只能给出诊疗建议，但难以解释建议背后的推理过程，所以不能完全依赖AI做关键临床决策，还是需要医生的审查和决定。BrainC强脑科技有限公司合伙人何熙昱锦认为，现在还没有一刀切的答案，监管机构、立法机构、用户、医院都要为AI技术的使用负责，相比于明确责任，当下更重要的是设计分辨恶性事件为何发生的体系。

秦岚也提到，目前监管对AI技术的评审颇为审慎，第一层监管来自药监局，需要大量临床数据才能获批。第二层是卫生系统和医院的监管，需要通过医院内部的新技术评审才可能落地，此外，医生构成了第三层监管，一些医生会要求AI技术进入到医疗指南后才会采纳。

“从多层监管的角度来讲，它虽然会拖慢技术的落地，但是它会保证病人的安全性和有效性，当然对商业企业来讲，我们会花比一般的产品更多的时间，要做更大的临床试验验证。”秦岚说，“我们需要更多参与到研发的医生、评审和监管，大家只有在了解AI技术后，才知道它的边界在哪里。”

更灵活、平权、民主的监管模式

“我作为一个临床医生，听到您的解释以后，更加松了一口气。”会议主持人、香港大学李嘉诚医学院院长刘泽星在听完秦岚对监管体系的介绍后开玩笑说。不过，几乎每位与会嘉宾都谈到，当前的监管体系不足以应对快速发展的AI技术，监管本身也需要向更灵活、开放的方向改革。

博鳌亚洲论坛咨委、新西兰前总理珍妮·希普利谈到，AI医疗监管是一个关键但尚未决策好的领域，行业应该负起责任，与政府紧密合作打造监管框架。她坦言自己对此没法给出具体的意见，但如果自己还在政府工作，可能会要求更好保护公众权利，建立更好的职业道德框架，让人工智能安全运行。而搭建这样的监管框架需要更深度的研究，“不能够每次出现一些新技术就要回到旧的监管框架里去”。

多位与会嘉宾都谈到，世卫组织等机构虽然给出了高质量的顾问文件，但不能依赖这些机构找到解决方案。曾在世卫组织工作的施贺德谈到，世卫组织等传统机构是垂直思维的自上而下监管：由其设计规则，召集领域专家提意见，再做出决策，一旦出错则会被投诉和抱怨。但对AI医疗的监管需要更平权化、民主化。

“我们要更加积极和各有关方面交流互动，让更多专家参与进来。这些专家并不应该由某个机构召集，召集的速度要更快、范围要更广，通过人脉网络更快汇集信息支持监管机构决策。”他说，“我现在没有现成的答案，因为这些问题和挑战非常巨大，我们需要重新思考如何充分利用AI带来的机会，同时改变一个过于缓慢僵硬的监管机制，让它能够与时俱进且行之有效。”

珍妮·希普利也补充，政府要以一种灵活敏捷的方式做出决策，能让医疗卫生体系及时做出调整，不同国家虽然体系不一，但都需要交付个体化的医疗。

采写：南都N视频记者 宋承翰 发自北京