河北省药监局开展揭榜挂帅项目入企帮扶活动

为贯彻落实河北省委、省政府关于加快医疗器械产业高质量发展的决策部署，7月22日，河北省药品监督管理局联合保定市市场监督管理局组建专项服务组，前往乐凯医疗科技有限公司开展“注册申报前置指导”入企帮扶活动，针对该公司承担的河北省科技厅揭榜挂帅项目“干式化学法试剂片”，进行上市前全链条指导，助力这一创新产品加快上市进程。

服务组详细了解了“干式化学法试剂片”的技术原理、工艺流程及研发进展。省药监局结合产品实际，对注册申报资料进行指导，并依据行业标准，就试剂准确度、稳定性等检测指标提出优化建议；保定市局则针对企业生产质量管理体系的合规性开展现场辅导。对于企业提出的“配套仪器与试剂注册关联性”“生产环节中间品质控和半成品检验关系及负责部门”等问题，服务组当场予以答复并给出建议。

此次帮扶活动是省药监局落实国务院53号文的重要举措，通过检验、检查、审评、审批全流程协同，帮助企业明晰上市要求，减少注册环节的弯路，推动产品加速上市。乐凯医疗负责人表示：“服务组不仅解答了技术难题，更帮我们理清了从研发到上市的全链条路径，显著提升了项目推进效率。”

下一步，省药监局将持续深化“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”机制，对重点项目实行全流程跟踪服务，着力解决企业研发过程中的痛点、难点问题，推动全省医疗器械产业向高端化、智能化迈进。

来源：河北省药品监督管理局