722十年：谁还在做药？

2025年7月22日，722，整整十年。

2015年7月22日，国家药监总局发出117号公告，要求1622个在审药品注册申请自查临床试验数据真实性。若自查中发现问题，可自行撤回，宽大处理；若隐瞒不报，一旦核查发现数据造假，则后果严重，三年禁入、公开曝光、追责到底。

公告一出，行业震动， 但大多数企业依旧抱有侥幸心理。惯性思维驱动之下，撤回的数量并不算多。到8月中旬，仅317个申请主动撤回。

监管部门没有容忍。9月起，对仍未主动撤回的药品，官方启动大规模核查，波及全国近600家临床试验机构。11月，首轮核查结果公布：同济、协和、301等顶级三甲医院无一幸免。数据缺失、记录造假、临床试验过程混乱，全部被立案调查。

最终，年底前，1277个项目退出审评流程，占比近九成。留下的，仅10%。而其中，几乎全部来自外资企业。

722之前，药品临床数据造假难题备受关注，但始终无解；722之后，大部分药品滥竽充数“重许可、轻过程”的顽疾已基本不复存在。

这一年，震荡不止于此。8月，国务院发布了被称为“44号文”的重磅改革意见，药品审评审批制度改革全面启动。

洋洋洒洒四千字，没有一句废话： “解决注册申请积压”、“提高仿制药质量”、“鼓励研究和创制新药”、“提高审评审批质量和透明度”。五项核心目标，直击旧疾，构建新秩序。

彼时改革频仍，但多数昙花一现。人走政息、基层抵制、落地打折，早已是常态。

这次不同。2018年度药品审评报告显示，2018年底排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至3440件。中药、化药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率已超过90%。

722暴露的不只是造假，更是整个系统对质量的麻木。十年前，只有10%的在审品种撑得住核查，几乎全是外资。那一刻，很多人第一次真正反思：我们的药，到底值不值得信任？

2016年2月，国办发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价》的文件“在规定期限内未完成一致性评价的药品，不予注册”。

289品种目录如雷贯耳。虽然今天仍有不少品种尚无过评者，但过去十年，一致性评价已深刻改变了行业面貌。

据统计，2015-2025的十年时间里，共有14489条受理号通过/视同通过一致性评价，涉及1470个品种，1856个企业；相比之下，驳回的数量不过是零头。

往后十年，是另一个故事的开始。

MAH试点、国谈、集采、出海、裁员、转型、宠物药、医美、合成生物.... 热点轮番更替，忙的人晕头转向。

集采是最大的分水岭。最初，两三家竞争，如今四五十家厮杀。都说集采把仿制药企业的利润连根拔起，但也不得不承认，很多企业是靠着集采发的家。

如今第十一批开始报量，边际效应趋近于零，集采成了“零和博弈”。利润做不出来，企业开始寻找出口：高壁垒仿制、改良型新药、创新药成为转型方向。

但转型说着容易，做起来难。仿创之间，充斥的是资金门槛、时间周期，还有临床试验和注册逻辑的重新适应。很多企业想转型，最后不过是“高端仿制”的再一轮价格战。

于是，视线转向海外。都说不出海，就出局，但现实是，出了海，能站稳脚跟的并不多。BD行情很火热，但能把交易顺利走完的屈指可数，更像是泡沫。

与出海同步崛起的，还有MAH制度。CRO、B证、CMO，不少企业在MAH制度崛起的这几年赚的盆满钵满，药代圆了自己持有品种的梦，但132号公告、加强c证监管、十批集采，一系列手段加下来，利润也烧的差不多了，批文拿在手上，从资产变成了负债。

最唏嘘的是，722重塑了整个制药业，而主导722的人却不在舞台了。命运自有其讽刺之处，制度之路终须大于个人。

十年弹指，“722”已成历史，但它带来的震荡、清洗与重构，仍在今天发酵。

转自：药通社