头对头优于可善挺，国产自免新药Ⅲ期成功

近日，健康元药业集团发布公告，控股子公司丽珠集团控股附属公司丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发的“重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液”（LZM012）的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。

图片来源：健康元企业公告

根据公告，该Ⅲ期临床研究是一项在中重度斑块型银屑病患者中开展的多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）的临床试验。主要终点为第12周时达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）100的受试者比例（PASI 100应答率）。

研究结果显示，该研究的主要疗效终点已达到。第12周PASI 100应答率，LZM012为49.5%，对照组司库奇尤单抗为40.2%，显示出LZM012非劣效于司库奇尤单抗且优效于司库奇尤单抗。

主要的次要疗效终点第4周PASI 75应答率，LZM012为65.7%，对照组司库奇尤单抗为50.3%，显示出LZM012起效速度更快；第52周PASI 100应答率，LZM012 320mg Q4W和320mg Q8W维持治疗组分别为75.9%和62.6%，显示银屑病患者可持续提升获益。

同时，LZM012整体安全性良好，常见不良事件发生率与对照组各类不良事件发生率相当。

银屑病（俗称牛皮癣）是一种慢性、全身性、免疫介导的炎症性皮肤病，全球患者约1.25亿人，我国患者超过650万。其典型症状为皮肤红色斑块覆盖银白色鳞屑，常伴随关节炎、糖尿病、高血压等共病。银屑病作为慢性非传染性疾病，其共病被世卫组织列为重大健康威胁。

近年来，生物制剂已成为中重度斑块型银屑病治疗的主要手段之一。其中细胞因子白介素-17A（IL-17A）的过度表达与银屑病发病密切相关。针对此靶点，诺华开发了首款靶向IL-17的药物——司库奇尤单抗。该药自2014年获批上市以来，销售额一路上涨，2024全年销售额超过60亿美元。

在国内，司库奇尤单抗于2019年3月获批上市，商品名为可善挺。2024年，该药销售额约30亿元。

图2 司库奇尤单抗在国内销售情况

图片来源：药智数据

另外，恒瑞的夫那奇珠单抗与智翔金泰的赛立奇单抗两款国产IL-17A已在去年获批上市，为国内银屑病患者带来新的治疗选择。

结语

LZM012头对头可善挺，Ⅲ期临床显示出优效性，有望改变国内银屑病药物市场格局，成为新一代领航产品。

公告显示，丽珠集团近期已就LZM012治疗成人中重度斑块状银屑病适应症，向NMPA递交上市许可申请前的沟通交流申请，推进LZM012的上市进程。

参考来源：健康元企业公告、药智数据

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