头对头 III 期成功！国产首个 IL-17A/F 单抗即将报上市

7 月 22 日，丽珠医药发布公告 ，与鑫康合生物医药联合开发的重组抗人 IL-17A/F 人源化单克隆抗体注射液（LZM012/XKH004）的 III 期临床试验达到主要研究终点。

截图来自：企业公告

该 III 期临床研究是一项在中重度斑块型银屑病患者中开展的多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）的临床试验。主要研究终点是第 12 周时达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）100 的受试者比例（PASI 100 应答率）。

研究结果显示，该研究的主要疗效终点已达到。第 12 周 PASI 100 应答率，LZM012 为 49.5%，对照组司库奇尤单抗为 40.2%，显示出LZM012 非劣效于司库奇尤单抗且优效于司库奇尤单抗。

主要的次要疗效终点，第 4 周 PASI 75 应答率，LZM012 为 65.7%，对照组司库奇尤单抗为 50.3%，显示出LZM012 起效速度更快；第 52 周 PASI 100 应答率，LZM012 320mg Q4W 和 320mg Q8W 维持治疗组分别为 75.9%和 62.6%，显示银屑病患者可持续提升获益。

安全性方面，LZM012 整体安全性良好，常见不良事件发生率与对照组各类不良事件发生率相当。

丽珠医药近期已就 LZM012 治疗成人中重度斑块状银屑病适应症，向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市许可申请前的沟通交流申请，推进LZM012 的上市进程。

LZM012 是一款国内首创的同时靶向 IL-17A 和 IL-7F 的 IgG1 型人源化单克隆抗体，通过阻断 IL-17A/F 与其受体的相互作用而抑制下游炎症信号通路，用于中重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫相关的适应症。

至此，LZM012 开展的两个适应症临床 III 期研究均达到主要终点：

• 2024 年 12 月，由鑫康合主导的强直性脊柱炎III 期临床完成首次分析主要终点达标：第 16 周 ASAS40 显著高于安慰剂组，明显改善了中重度活动性强直患者的疾病活动度，且不受既往治疗限制。

• 2025 年 7 月，由丽珠主导的银屑病III 期头对头研究发布公告达到主要研究终点：第 12 周 PASI100 非劣且优效于司库奇尤单抗，第 4 周结果显示起效速度更快，第 52 周的应答率显示患者可持续提升获益。

Insight 数据库显示，比奇珠单抗是目前全球唯一获批的 IL-17A/F 双靶点生物制剂，已在中国获批用于治疗强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。根据优时比财报，该药 24 年全球销售额达6.54 亿美元，同比大增 305.94%。

截图来自：Insight 数据库

除此之外，全球范围内进入临床阶段的还有 2 款 IL-17A/F 双靶点单抗，分别为 LZM012 和 ORKA002。LZM012 进度仅次于比奇珠单抗。

截图来自：Insight 数据库

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