FDA将任命生物技术老将为首席药品监管官 审批速度、广告监管或遇转机

智通财经APP获悉，据一位知情人士透露，美国食品药品监督管理局(FDA)局长马蒂·马卡里已选定前生物技术高管乔治·蒂德马什担任该局首席药品监管官。这位知情人士表示，身兼斯坦福大学附属儿科医生身份的蒂德马什，其担任药品评价与研究中心(CDER)主任的任命最快可能于美东时间周一公布。

在CDER，65岁的蒂德马什将掌管FDA规模最大、最重要的部门之一。该部门约有5700名员工，负责审查绝大多数新型药物的上市申请。CDER现任代理主任杰奎琳·科里根-库雷最近已宣布将离职。

作为生物技术领域的资深人士，蒂德马什曾参与多款获批药物的研发工作。对于正面临特朗普政府降价压力及制造业回流要求的制药行业而言，他的任命或许能带来一定安抚作用。

蒂德马什即将面对的争议问题包括加速审批制度，这一做法近年来愈发普遍，却因时常让未经证实的药物长期留在市场而遭诟病。不过支持者认为，该流程能让重症患者更快获得药物。

此外，蒂德马什还将在重新评估FDA对处方药广告的监管方式中扮演关键角色。卫生部长小罗伯特·肯尼迪(RFK Jr.)长期以来对面向消费者的药品广告持批评态度，而马卡里也已表示FDA正重新审视相关监管办法。

去年，在斯坦福大学一场关于审查制度与科学言论的论坛中，蒂德马什曾对FDA在药品监管中的不一致性提出质疑。他指出，FDA长期限制药企进行“超适应症”(off-label)宣传，却在疫情期间允许疫苗厂商投放消费者广告时不遵循标准披露要求，两者形成鲜明对比。

他表示：“这种差异表明，FDA对言论自由的监管可能带有随意性和不一致性。”

尽管FDA的疫苗部门近期因新冠疫苗备受关注，但药品部门做出的决策引发的争议更大。CDER曾批准奥施康定等阿片类药物(opioid)用于慢性疼痛的营销话术——尽管缺乏充分证据支持这类药物的长期有效性。这一决定在一定程度上为阿片类药物泛滥埋下了隐患。

在近期的一档播客节目中，蒂德马什提到，他与马卡里是去年秋天在斯坦福大学的一场会议上相识的。该会议聚集了许多对疫情期间的限制措施和强制令持批评态度的人士，其中不少人如今已在政府卫生部门担任要职。

蒂德马什似乎与马卡里一样，对科学界的“群体思维”持批评态度。约一年前的一档播客中，他表示学术界存在压制不同意见的文化，科研经费也日益集中到少数人手中。

去年，蒂德马什在领英上写道：“学术科学已充斥欺诈，是时候根除这种腐败了。”他资助了“常驻侦探”项目，为追踪学术期刊撤稿情况的网站“撤稿观察”(Retraction Watch)的科学欺诈调查人员提供支持。

蒂德马什在斯坦福大学获得医学博士学位和癌症生物学博士学位，之后在该校担任临床教职。他还曾在多家生物技术公司任职，包括La Jolla Pharmaceutical Co.首席执行官——该公司研发了一种治疗败血症的药物，如今已被Innoviva公司收购。

作为受过专业训练的儿科肿瘤学家，蒂德马什多年来一直致力于解决传统救命抗癌药物短缺的问题。去年在接受一份医生刊物采访时，他将美国仿制药市场比作“狂野西部”，称掠夺性的合同行为可能将制造商排挤出局。