又一国产肿瘤消融利器，成功上市！

来源：医疗器械经销商联盟

编辑：瑾凡

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高端肿瘤消融领域，国产自研利器获CE、FDA、NMPA三认证！

01

国产自研“纳米刀”

获NMPA上市！

近日，赛诺微公众号信息透露，其自主研发的全新一代不可逆电穿孔设备——Dophi®陡脉冲治疗仪，已正式通过了国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，主要应用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。

图源：企业官网

据了解，此次赛诺微获批的Dophi®陡脉冲治疗仪采用的不可逆电穿孔技术（IRE）又称“纳米刀”，是近年兴起的新型物理能量治疗的手段，其原理主要是通过对目标组织施加高压电脉冲，从而使细胞膜形成不可逆的开孔，最终导致细胞死亡，实现精准消融的目的。

值得一提的是，Dophi®陡脉冲治疗仪不仅在技术原理上先进，在产品设计方面更是独具匠心。

该设备尺寸大小仅有45*46*22cm，小型化、一体化的设计使得临床应用更灵活、更经济。不仅如此，产品还整合了心电模块，集成智能实时监测、万伏级高压隔离与电容实时充放电等核心自研技术，全方位提升了设备在使用过程中的安全性与稳定性，为肿瘤消融治疗提供更可靠、一致性更高的解决方案。

自带心电同步

整合心电模块，单机支持心电协同的输出模式，确保近心区域电穿孔的安全性

独创“限流阀”设计

物理性断绝超限电流,保障患者的绝对安全

超强高压隔离技术

1万伏高绝缘强度，设备运行稳定可靠

电容实时充放电技术

每次脉冲提供稳定能量输出,确保目标区域有效消融

电极热电偶设计

内置热电偶,实时监测组织温度,避免热损伤

*产品内容来自企业公众号

凭借着多项前沿创新技术，Dophi®陡脉冲治疗仪不仅攻克了临床诸多难题，还成功突破了欧美高端医疗市场壁垒，成为我国首个获CE（适用于肝、胰腺、前列腺等实体肿瘤消融）和FDA（适用于软组织消融）双认证的不可逆电穿孔设备，充分彰显了我国在精准消融治疗领域的硬核实力。

目前，该设备已在全球多家顶尖医疗机构落地应用，累计完成数千例临床治疗。其出色的临床疗效，赢得了国际医学界的广泛赞誉与高度认可。欧美专家毫不吝啬地称其为“精准贴合临床需求的革命性IRE平台”。

而此次Dophi®陡脉冲治疗仪此次获批NMPA肝癌治疗适应症，不仅能让我国的肝癌患者受益于这一引领全球肿瘤消融治疗的革新产品，更将打破长期以来进口IRE设备近千万元的高昂成本与单次数十万元的治疗费用的限制，大幅降低治疗成本，让这项前沿技术真正惠及大众。

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政策+市场双轮驱动

Dophi®陡脉冲治疗仪商业前景值得期待

那么在欧美市场所向披靡的Dophi®陡脉冲治疗仪“王者归来”，在我国本土市场的发展前景将会如何呢？

市场刚需：肝癌介入治疗每年高达150万例，市场潜力大

我国是肝癌高发的“重灾区”，根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的全球最新癌症数据，2020年全球新发肝癌91万例，中国就占了约一半，达到41万例，稳居全球最大肝癌市场之位。

更为严峻的是，我国肝癌患者约70%-80%发现时已经是中晚期，一旦发现已失去外科切除、肝移植等根治机会，介入治疗成了最佳的方式。有临床数据披露，2019年，我国通过介入技术实施的肝癌治疗可达100万～150万例次。

在众多介入治疗技术中，IRE技术凭借卓越的临床性能，自诞生以来便备受医学界关注。近年来，随着临床对IRE技术在肝脏肿瘤消融领域研究的深入，一系列专家共识和临床研究结果相继问世，为Dophi®陡脉冲治疗仪的临床推广提供了坚实的专业支撑。

例如，刊登在《中国介入影像与治疗学》2022 年第19卷第5期的《影像学引导下不可逆电穿孔消融治疗肝脏恶性肿瘤专家共识（2022版）》就表示，对直径≤3cm且靠近肝门部等重要结构的肝脏肿瘤，IRE（不可逆电穿孔消融治疗）可作为治疗首选。对多发肝转移癌，推荐以IRE联合靶向、化学治疗或免疫治疗。

此外，一篇发表在欧洲外科肿瘤协会专业期刊（EJSO）上的META分析结果显示，IRE治疗肝癌的完全消融率达86%，相关并发症很少，多为轻微并发症，进一步证明了其在肝癌治疗中的有效性和安全性。

政策助力：基层肿瘤介入推进，设备配置潮涌动

除此之外，政府的顶层设计也为Dophi®陡脉冲治疗仪在我国的发展构建了宏伟的蓝图。

2023年，在国家卫健委印发的《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》中，明确表明，到2030年，要显著癌症筛查和早诊早治能力，总体癌症5年生存率目标提升至46.6%。这一目标的设定充分体现了国家对提升全民健康水平、攻克癌症难题的坚定决心。

其次，早在2021年，国家卫健委印发的《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）的通知》中就指出：要改善县级医院硬件条件，用以提升对急危重症患者的抢救能力，肿瘤、神经、心血管等专科疾病治疗能力；助力微创介入中心建设，开展肿瘤、外周血管、神经等领域的介入诊疗。

可以预见，在全力冲刺癌症5年生存率目标、国家不遗余力推动基层医疗建设的大背景下，肿瘤介入治疗正在持续深入到县级医院等基层医院，必将带来一波设备配置潮。

与此同时，在DRG支付改革下，按疾病组打包定价的方式迫使医院从“做越多赚越多”向“控成本、提效率”转型，而肿瘤消融技术因其具备“短时间、低成本、高效率”的特征，成为医院重点推动的转型利器，多位三甲医院管理者已明确提出：“DRG下，不做消融的医院迟早要被淘汰。”无疑给了肿瘤消融设备进院提供了契机。

毫无疑问，在政策、市场的双重加持下，具备创新技术实力及显著临床优势的Dophi®陡脉冲治疗仪，其商业前景显然极为广阔。

03

IRE市场热度攀升

国产突围号角已吹响！

相比于传统的冷热消融技术，不可逆电穿孔技术的脉冲电场消融拥有组织选择性和非热细胞消融的特点，在超微创的手术治疗中不仅能达到局部高效消融的治疗目的，还能让患者的功能不受损，是当前临床公认的最具前途的治疗方式之一。

基于如此显著的临床优势，IRE技术在市场层面备受瞩目，热度持续攀升。

在资本市场，仅2021年9月到12月短短数月间，就有多家企业成功斩获千万级融资，同时据据动脉网统计，近年来该领域更是频繁出现多笔过亿的大额融资。资本的积极涌入，充分彰显了市场对IRE技术未来发展的坚定信心。

而在设备市场，除了在全球市场熠熠生辉的赛诺微外，还涌现出了一批具备自主研发能力和创新实力的企业，通过技术突破和临床应用拓展，推动了IRE技术的国产化进程。

远山医疗：双肿瘤适应症认证的IRE消融产品

远山医疗自主研发的陡脉冲治疗仪和一次性使用陡脉冲电极消融针，是我国独家获批的用于胰腺恶性肿瘤治疗的IRE消融产品，同时也是国内唯一获批肝脏、胰腺恶性肿瘤双适应症认证的IRE消融产品。

这一突破，不仅为众多肿瘤患者带来了新的治疗希望，同时也为经销商开拓肿瘤治疗细分市场提供了极具竞争力的优质产品选择。

上海诺生医疗：全球首款应用于前列腺增生治疗的IRE产品

上海诺生推出的IRE产品-艾尔易·BPH采用高频复合不可逆电穿孔（H-FIRE）技术，是全球首款基于IRE技术的前列腺增生治疗设备，通过高频、正负双极性脉冲精准破坏前列腺组织，不损伤周围血管和神经，能够有效保留患者尿控功能和性功能，目前已成功获批NMPA上市，有助于经销商布局泌尿外科市场。

值得一提的是，IRE技术的应用范畴远不止肿瘤治疗领域，在慢性阻塞性肺疾病、房颤、神经调控、慢性疼痛治疗等其他医学领域，展现出了巨大的应用潜力。

目前，已有企业借助多模态技术平台展开探索，正在积极拓展该技术的应用边界。例如，睿迪生物以第三代纳秒脉冲电场技术为核心支撑，精心布局了涵盖肿瘤、房颤、慢性脑病等多个领域的产品管线。

毫无疑问，在脉冲电场消融技术赛道上，国产技术已具备与国际巨头同台竞技的实力，发展前景一片光明。当下，无论是持续增长的市场需求，还是政策层面的积极引领，都为相关产品的商业化创造了有利条件。对于各位医疗器械经销商而言，绝对是布局IRE技术相关产品的关键时刻。

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