集采全覆盖！这一高值耗材将迎新变

骨科医疗耗材作为高值医用耗材的重要细分领域，在我国人口老龄化趋势加快、骨关节炎及骨质疏松等退行性疾病的发病率显著提高，以及医疗需求不断增长的背景下，展现出强大的增长潜力和广阔的市场前景。此外，医疗技术的不断进步促进了相关手术的普及，分级诊疗政策的推进也使更多患者能够获得骨科治疗。

此前，骨科耗材的高值特性包括技术壁垒较高，价格昂贵（单件可达数万元），并且在骨科手术中的成本占比超过60%。如今在集采加速提质扩围的趋势之下，骨科耗材市场将迎来新的变化。

产品概述

骨科耗材主要应用于骨骼系统疾病的治疗，可划分为四个核心类别，每一类别针对不同的骨科疾病及手术需求，具有各自的产品体系和技术特色。

骨科无源植入器械覆盖创伤固定、关节置换、脊柱矫形、软组织修复及骨缺损填充五大领域，均属Ⅲ类高风险医疗器械，需严格监管。

产品注册

2.1总体趋势

截至2025年7月，无源植入器械-骨科耗材类产品在有效期内的注册总数已达3841件，从近五年首次注册产品数量来看，2023年产品注册数量达到近年来的最高峰值，有425项。

2021年至2024年，首次注册的新产品中，国产化率平均约为90%。2025年截至7月，国产批准上市的首次注册产品累计达152项，国产化率持续提高，占比高达90.4%。

2.2骨科耗材各品类产品有效期内注册情况占比

截至2025年7月，在骨科耗材各类别产品的有效期内注册情况中，骨接合植入物产品注册数量最多，达到1357项，占比超30%，脊柱植入物和关节置换植入物占据第二、第三的位置，二者注册数量差距较小。

2.3骨科耗材产品国产&进口产品注册情况

据统计，骨科耗材各分类产品中，创伤类产品的国产化率较高，超过80%。集采后创伤类产品价格降幅普遍超过 80%，国产企业凭借成本优势占据主导地位。

2.4骨科耗材细分领域产品国产&进口产品注册情况

截至2025年7月，在骨科耗材细分领域产品的注册数量方面，国产注册产品中金属接骨板类的有效注册证数量居于首位，达到242项。而进口注册产品中，椎间融合器的有效注册证数量最多，共有66项。

国家通过集中采购政策推动国产替代品牌的快速发展。自2020年以来，省级联盟集中采购已大幅降低创伤类医疗耗材的价格，导致外资企业因成本劣势逐渐退出市场，从而为国产品牌的成长创造了有利条件。

椎间融合器作为高端脊柱外科材料，设计时需兼顾生物力学的稳定性（如弧形或楔形终板的匹配）、骨整合效率（采用多孔结构或羟基磷灰石涂层）以及影像学诊断的兼容性（如PEEK材料）。目前，进口企业如美敦力和史赛克在材料（如Ti15Mo钛合金）和制造工艺（如3D打印技术）方面拥有专利壁垒。例如，美敦力的椎间融合器采用波浪锯齿结构和自撑开设计，有效降低术后沉降风险。因此，国内企业在高端脊柱外科产品研发方面仍处于追赶阶段。

竞争格局

3.1国产骨科耗材器械产品注册人省份分布情况

截至2025年7月，在有效期内的国产骨科耗材产品注册人共有282家（不包括中国港澳台），分布在全国24个省份，注册人企业主要集中在江苏省、北京市、上海市等沿海经济发达区域。其中，江苏省的注册企业数量居首，共有70家。

3.2国产骨科耗材产品注册人情况（TOP10）

截至2025年7月，全国共有282家企业注册了国产骨科耗材产品。其中位于福建省的大博医疗科技股份有限公司的产品注册数量最多，共注册了115件产品。

3.3国产骨科耗材注册人企业深度分析

大博医疗的业务领域涵盖骨科、微创外科、神经外科、创面外科及齿科等多个专业领域，是国内竞争力较强的骨科植入物生产企业之一。公司主要产品包括高值医疗耗材，涉及骨科创伤、脊柱等多个细分市场。在骨科创伤和脊柱类植入耗材领域，市场份额在国内品牌中居于领先地位；在神经外科、微创外科通道类及齿科种植类别产品方面，市场份额均位列前三。

3.4进口骨科耗材产品来源国家分布情况

据统计，截至2025年7月，进口注册骨科耗材产品共1060件，注册数量排名第一的国家是美国，产品注册数为472件。

3.5进口骨科耗材产品注册人情况（TOP10）

截至2025年7月，境外共有140家企业注册进口骨科耗材产品，产品注册数量排名第一的企业是美国的Smith & Nephew Inc.（施乐辉），产品注册数为76件。

Smith & Nephew Inc.（施乐辉）是全球骨科耗材领域的重要参与者，其业务覆盖创伤、关节置换、运动医学等多个细分市场。

3.6生产企业

据统计，截至2025年5月，全国可生产骨科耗材产品的生产企业共有392家，从企业省份分布情况来看，安徽省骨科耗材的生产企业数量排名第一，为103家；江苏省位居其后，共70家。

带量采购

4.1骨科耗材产品带量采购情况

据统计，截至2025年7月，目前集采已覆盖了骨科耗材共2779个产品，占比72%。

其中金属接骨板进入集采的产品数量最多，有217项。

4.2骨科耗材产品带量采购中标省份排行

据统计，截至2025年7月，国家集采范围内覆盖的骨科耗材产品数量最多，达229个。

从 2021 年的人工关节集采，到 2022 年的脊柱耗材集采，再到后来运动医学耗材集采落地，国家集采已逐步实现了骨科常用耗材基本全覆盖。

4.3骨科耗材产品注册企业集采中标情况

据统计，截至2025年7月，骨科耗材产品在历史集中采购中共有319家企业中标，其中包括213家国内企业和106家境外企业。但值得注意的是，在药智医械数据统计的中标情况中，居于第一的是外资企业施乐辉，并且TOP10中有不少外资企业入围。这一现象映证了随着集采常态化趋势，越来越多的外资企业很好地适应并积极参与我国及各省份开展的集采工作中。

技术创新

5.1 骨科耗材创新医械注册情况

从骨科耗材各品类创新产品注册数量来看，截至2025年7月，在有效期内的股骨头假体创新产品注册数量排名第一，有3项。虽然近年来，我国创新械企不断加速追赶，已在部分领域实现国产替代，但在部分骨科高值耗材市场中，仍是外资品牌所主导，国产替代进程仍需提速。

小结

本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前骨科耗材产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价骨科耗材产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。

据统计，骨科耗材产品在有效期内产品注册总数为3841件，五年首次注册新产品平均国产化率达到90%左右，大多数为国产注册产品。从近五年首次注册新产品数量来看，2021年产品注册数量最多，达到425项。2025年截至7月，共有168个新产品获批上市。

从产业规模来看，目前我国骨科耗材产品注册人企业数量最多的省份是江苏省，生产企业最多的是安徽省，进口注册产品数量排名第一的国家是美国，产品注册数为472件。

骨科耗材行业在经历集采政策的调整后，进入高质量发展的新阶段。目前，行业正积极推进由“以量换价”向“以技术创造价值”的战略转型。在这一过程中，具备持续创新能力、精益管理水平和全球化视野的企业将引领行业迈向新的增长周期。

声明：本文仅作信息传递之目的，并不代表本平台观点，本文不是治疗方案推荐，也不构成投资建议。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间核实并处理。