YY/T1627-2018急性创面用敷贴创贴物理性能测试项目及仪器介绍

在医疗护理领域，敷贴和创贴作为处理急性创面的重要医用敷料，其物理性能直接影响伤口护理效果、患者舒适度及临床使用安全性。为规范产品性能测试，国家药监局于2018年发布了行业标准YY/T1627-2018《急性创面用敷贴、创贴》，明确了敷贴、创贴的关键物理性能指标及其测试方法。本文将围绕该标准中规定的持粘性、剥离强度、阻水性、水蒸气透过性、舒适性、弹性等六大测试项目，结合实际测试方法与仪器使用进行详细阐述。

一、持粘性测试

1.测试目的

评估敷贴在皮肤或模拟皮肤表面粘附的持久能力，反映其在动态环境中的粘附稳定性。

2.测试方法（参照YY/T1627-2018）

测试装置：CNY-6S持粘性测试仪

样品准备：将敷贴粘贴于不锈钢板或模拟皮肤材料上，施加标准压力后悬挂砝码。

测试过程：记录敷贴从试板上滑落的时间或是否在规定时间内保持粘附。

按附录B中B.1.2试验时，在烘箱内试验期问，贴于不锈钢板上敷贴、创贴的顶端下滑应不超过2.5mm。

二、剥离强度测试

1.测试目的

衡量敷贴粘胶层与基材之间的粘结力，反映其揭除时对皮肤的刺激程度。按B.1.3试验时，敷贴、创贴件1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。

2.测试方法

测试装置：电子拉力试验机（万能材料试验机）

剥离角度：180°剥离测试

操作步骤：

将敷贴粘贴于标准钢板或模拟皮肤上；

以恒定速度（如300mm/min）进行剥离；

记录剥离过程中的最大力值与平均力值。

3.仪器推荐

MTL-01智能电子拉力试验机

剥离夹具、速度控制模块

三、阻水性测试

1.测试目的

评估敷贴防止外部水分渗透的能力，防止创面感染或敷料失效。

2.测试方法

静态阻水法：将敷贴覆盖于容器开口，施加一定水压，观察是否渗漏。

动态阻水法：模拟临床使用中的水流冲击，检测其防水性能。

3.仪器推荐

ZSY-02阻水性测试仪

透明容器、压力计、计时器

四、水蒸气透过性测试（WVTR）

1.测试目的

评估敷贴允许创面水分蒸发的能力，防止创面潮湿导致感染或皮肤浸渍。按YY/T0148-2006附录C进行试验时，胶贴层每24h的水蒸气渗透应不小于500g/m²。

2.测试方法

测试装置：水蒸气透过率测试仪（透湿杯法）

测试步骤：

在恒温恒湿条件下，将敷贴密封于透湿杯上；

通过称重法或传感器法测定单位时间内水蒸气的透过量。

3.仪器推荐

WTR-06水蒸气透过率测试仪

五、舒适性测试

1.测试目的

评估敷贴佩戴时的柔软度、透气性、贴合性等主观感受，影响患者依从性。按YY/T0471.4-2004进行试验时，胶贴层可仲展性应不大于2N/cm；永久变形应不大于5%。

2.测试方法

（1）将试样固定在拉力测试仪的夹具之间，以(300±10)mm/min的速度进行拉伸，直到样本长度增加20%。记录此时的最大负载值(ML)，精确度要求为0.1N。

（5）保持这一拉伸状态(60±1)s后，从夹具中取出样本，使其松弛(300±15)s。

（6）再次量测样本上两条标记线之间的距离。多次测试，得出试验结果并分析。

3.仪器推荐

MTL-01智能电子拉力试验机

六、弹性测试

1.测试目的

评估敷贴在拉伸变形后恢复原状的能力，影响其在关节等部位的适用性。按YY/T0148-2006附录F进行试验，恢复长度应不大于全仲展长度的80%。

2.测试方法

拉伸回弹性测试：

使用电子拉力试验机进行拉伸；

记录伸长率与回弹率；

评估其拉伸强度与断裂伸长率。

3.仪器推荐

MTL-01智能电子拉力试验机

延伸夹具、应变测量系统

七、结语

YY/T1627-2018标准的发布为急性创面用敷贴、创贴的质量控制提供了科学依据。通过系统开展持粘性、剥离强度、阻水性、水蒸气透过性、舒适性、弹性等关键物理性能测试，不仅有助于提升产品质量，更能保障临床使用的安全性和有效性。建议企业在研发与生产过程中，结合标准要求与实际需求，建立完整的测试体系，推动产品向更高水平发展。