拜耳「非奈利酮」获FDA批准治疗心衰

7月14日，拜耳宣布，美国FDA已批准非奈利酮（finerenone）用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者的上市申请。随着此次批准，非奈利酮成为美国唯一获批用于2型糖尿病相关慢性肾病（CKD）、射血分数≥40%的心力衰竭（HFmrEF/HFpEF）的非甾体醛固酮受体拮抗剂（nsMRA）。

非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，通过阻断MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活，针对LVEF≥40%心衰的发病机制而发挥作用，如进行性纤维化问题。该药已在全球90多个国家和地区（包括中国、欧洲、日本和美国）被批准用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者。

III期FINEARTS-HF研究评估了非奈利酮对比安慰剂治疗心力衰竭（HF）和左心室射血分数 （LVEF）≥40%的患者的疗效和安全性。该研究结果显示，非奈利酮组在复合终点上实现了具有统计学意义和临床意义的降低，该复合终点包括心血管死亡和总（首次和复发性）心力衰竭事件，后者定义为心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮耐受性良好，这与非奈利酮已确立的安全性特征一致。

研究结果显示，非奈利酮是首个在HF且LVEF≥40%患者中证实心血管获益的MR通路靶向药物；通过抑制MR及RAAS系统过度激活，该药同时干预血流动力学、炎症和纤维化等HFpEF/HFmrEF关键病理环节。

在美国以外，非奈利酮尚未获批用于LVEF≥40%的心衰；中国、欧盟和日本已受理其上市申请，目前审评中；其他国家的监管申请也已递交或即将提交。

非奈利酮是拜耳（Bayer）开发的"first-in-class"非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。2021年7月FDA批准非奈利酮在美国上市。2022年6月28日，非奈利酮在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者。非奈利酮片在国内获批上市后，院内销售额快速攀升，目前累计销售额已突破4亿元。2023年非奈利酮被纳入医保后，销量开始大幅增长。2024年同比增长234.68%，销售额为3.22亿元。

非奈利酮专利尚早，国内已有仿制药企业入局。 7月8日，CDE官网显示，石家庄四药有限公司与复星万邦（江苏）医药集团有限公司递交了4类仿制化药非奈利酮片的上市申请，均获受理。除石家庄四药、复星医药外，还有山东朗诺制药、天地恒一制药、 湖南九典制药、康恩贝制药等企业，上市均处于审评阶段。

原料药方面，湖南明瑞于2023年12月28日备案登记了原料药，目前已经转“A”，最有可能获得非奈利酮首仿批文。

新浪医药综合

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