泰邦生物静注人免疫球蛋白启动Ⅲ期临床 适应症为原发免疫性血小板减少症

来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东泰邦生物制品有限公司的评价静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅲ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252697，首次公示信息日期为2025年7月15日。

该药物剂型为注射剂，用法为静脉滴注，开始滴注速度为0.5mg/kg/min（0.005ml/kg/min），持续15分钟后若无不良反应可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过8mg/kg/min（0.08ml/kg/min），用药时程为1g/（kg*d），连续2日。本次试验主要目的是通过提升血小板的有效率，评价静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效；次要目的是通过其它次要疗效指标观察和评价疗效，以及观察和评价安全性。

静注人免疫球蛋白为生物制品，适应症为原发免疫性血小板减少症（ITP）。ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病，主要表现为皮肤黏膜出血，严重时可致内脏出血。诊断依靠病史、临床表现及血小板计数等检查。

本次试验主要终点指标包括首次输注后7天内，血小板计数≥30×10⁹/L并且提高到基线2倍以上的受试者比例；从签署知情同意书开始，按试验方案流程在规定的时点或时间范围开始观察并收集、记录每个受试者的安全性数据。次要终点指标包括首次输注后7天内，血小板计数≥30×10⁹/L且提高到基线2倍以上的到达时间和持续时间；首次输注后血小板计数达到的峰值、达峰时间等多项指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。

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