天津
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，瑞华(中山)制药有限公司的双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252784，首次公示信息日期为2025年7月15日。
该药物剂型为凝胶剂（乳胶剂），用法为外用，给药剂量约4 g，单次给药，分三周期。本次试验主要目的是比较空腹给药条件下，瑞华制药提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂与Haleon UK Trading Limited持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异；次要目的是评价其在健康人群体内的安全性。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂为化学药物，适应症包括肌肉和关节损伤、肌腱炎、轻度关节炎等引起的疼痛、炎症和肿胀。这些病症会导致局部疼痛、肿胀、活动受限等，诊断主要依据症状、体征及影像学检查。
本次试验主要终点指标包括血浆药物峰浓度（Cmax），药物浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - t，AUC0 - ∞）；次要终点指标包括达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap），以及体格检查、生命体征、心电图、皮肤刺激性和过敏观测、实验室检查和不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数57人。
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