觅瑞MIRXES自诩唯一获批现疑云 核心产品特异性低于国内两款产品

《金证研》南方资本中心 修远/作者 西洲 映蔚/风控

胃肠镜是食管、胃、大肠疾病筛查的首选手段，也是目前诊断胃肠癌的“金标准”。尤其是在发现早癌方面，是其他任何检验检查手段都无可替代的。而作为癌症早筛企业的Mirxes Holding Company Limited（以下简称“觅瑞”），也在港股申报材料中“坦言”，其核心产品与金标准相比仍存在若干局限性。

然而，觅瑞的核心产品被设计为胃癌筛查金标准的补充检测，而觅瑞在与之对比时称多个方面均优于内窥镜，此外，觅瑞核心产品能在四个小时之内提供快速检测结果，实际却依赖能否获得PCR实验室。不仅如此。觅瑞自称系全球范围内唯一一家获得分子胃癌筛查IVD产品监管批准的公司，但在申报材料的实际可行日期之前，已有国内企业取得分子胃癌筛查IVD产品监管批准。

一、自诩唯一获批进行胃癌筛查的分子诊断IVD产品背后，国内已有药企分子胃癌筛查IVD产品获批

总所周知，广告法对绝对化用语的使用做出了明确规定。

在此背景下，觅瑞自称系全球范围内唯一一家获得分子胃癌筛查IVD产品监管批准的公司。但在申报材料的实际可行日期之前，已有国内企业取得分子胃癌筛查IVD产品监管批准。

1.1 觅瑞自称，其系全球范围内唯一一家获得分子胃癌筛查IVD产品监管批准的企业

需要指出的是，觅瑞在申报文件中宣称“唯一”。

据2025年5月12日发布的《Mirxes Holding Company Limited的聆讯后资料集》（以下简称“聆讯后资料集”）以及2025年5月15日发布的《Mirxes Holding Company Limited全球发售》（以下简称“全球发售文件”），觅瑞是全球为数不多的已获得分子癌症筛查行业IVD产品监管批准的公司之一，同时也是全球范围内首家且唯一一家获得分子胃癌筛查IVD产品监管批准的公司。

同时，觅瑞的核心产品GASTROClear™为全球首款也是唯一一款获批准进行胃癌筛查的分子诊断IVD产品。

然而，《金证研》南方资本中心研究发现，关于全球唯一一款获的胃癌筛查IVD产品，或现信披疑云。

1.2 博尔诚的基因甲基化检测试剂盒，属于胃癌辅助诊断产品并已获批

据博尔诚（北京）科技有限公司（以下简称“博尔诚”）官网，截至查询日2025年7月9日，博尔诚具有“癌症早检试剂盒”产品“思博卫RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”。该款产品属于胃癌辅助诊断产品，注册证号为“国械注准20203400447”。

同时，博尔诚官网显示，该款产品的优势包括“10ml外周血即可检测”、“约8小时即可完成检测”以及“多元基因组合物及胃癌甲基化分级专利”等。

据中国中西医结合学会检验医学专业委员会于2023年4月发表的《中国早期胃癌筛查检验技术专家共识》，早期胃癌检验技术根据检验样品及检测方式不同可以分为呼气检测技术、血清学免疫检测技术和分子检测技术。

其中，血清学免疫检测技术，可用于多种血清肿瘤标志物及胃特异性蛋白的检测，以辅助早期胃癌的筛查。而目前应用于胃癌早期诊断的分子检测技术包括荧光定量PCR检测。此外，早期胃癌检验技术促进了相关标志物的发现，其中包括基因甲基化标志物。

同时，觅瑞披露称，分子检测包括液体活检和蛋白质标志物。

由此可见，博尔诚的“思博卫RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”产品，或系以基因甲基化为标志物，使用荧光定量PCR技术检测的用于胃癌早筛的试剂盒产品。

1.3 该产品取得注册批复的时间，系在觅瑞港股申报材料的实际可行日期之前

值得一提的是，据国家药品监督管理局信息，“思博卫RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”的生产企业为博尔诚，产品批准日期为2020年4月28日。

这或意味着，该产品取得注册批复的时间，系在觅瑞申报材料的实际可行日期之前。

而在上述两款产品或均属于用于胃癌筛查的分子诊断IVD产品的情况下，觅瑞自称系全球范围内唯一一家获得分子胃癌筛查IVD产品监管批准的公司，信息披露现疑云。

除了信息披露，再来关注觅瑞核心产品的竞争力情况。

二、核心产品特异性低于国内两款胃癌基因甲基化检测产品，检测结果依赖PCR实验室

灵敏度是检测准确识别患病者的能力（真阳性率），特异性是检测准确识别非患病者的能力（真阴性率）。灵敏度和特异性是衡量检测的关键标准。

在此情况下，觅瑞的核心产品的特异性，或低于国内两款胃癌基因甲基化检测产品。除此以外，觅瑞自称开发基于RT-qPCR的核心技术，与其他广泛采用的qPCR平台相比，在提高准确性等方面具有良好的竞争力。然而，通过专家共识意见以及上述两款国内竞品使用的检测方法来看，荧光定量PCR检测技术即qPCR适于现阶段国内早期胃癌检验技术的发展需求。

2.1 相比国内两款胃癌基因甲基化检测产品，觅瑞核心产品的特异性或更低

相比而言，觅瑞的核心产品的关键指标或值得关注。

具体来看，据聆讯后资料集及全球发售文件，觅瑞的主要产品GASTROClear™的灵敏度为一期胃癌为87.5%，而小于1厘米的早期病变为75%；特异性为68.4%。

而据博尔诚官网，“思博卫RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”的灵敏度为61.76%，特异性为85.07%。

除此以外，北京艾克伦医疗科技有限公司（以下简称“艾克伦医疗”）成立于2015年，针对肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌等高发癌种，进行肿瘤早筛产品的研发、生产及临床检测。

据艾克伦医疗官网，“艾为定基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”是艾克伦医疗的胃癌基因甲基化检测产品，批准号为“国械注准20243400692”。

而“艾为定基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的灵敏度为80.77%，特异性为92.07%。

即觅瑞的核心产品的灵敏度高于国内两款胃癌基因甲基化检测产品，但特异性或均低于前述两款产品。

而问题才刚刚开始。

2.2 核心技术是基于RT-qPCR检测，称与其他qPCR平台相比具有竞争力

值得注意的是，觅瑞自称核心技术具有良好的竞争力。

据聆讯后资料集及全球发售文件，截至最后实际可行日期，觅瑞于新加坡拥有两所研发实验室，一所用于RT-qPCR检测，另一所用于NGS。

此外，觅瑞称，GASTROClear™配备其mSMRT-qPCR技术，且每次使用能够快速检测13个样本，于PCR实验室四小时内可获得检测结果。觅瑞先进的miRNA检测及定量能力基于其mSMRT-qPCR技术，并依赖觅瑞独特的三引物法。

目前，最常用的液体活检目标包括循环肿瘤细胞（CTC）、循环肿瘤DNA（ctDNA）及miRNA。其中，循环肿瘤细胞对应的检测方法包括“RT-PCR”，循环肿瘤DNA对应的检测方法包括“qPCR”，而miRNA对应的检测方法包括“RT-qPCR”。

在此背景下，觅瑞称已开发基于RT-qPCR的miRNA技术平台（mSMRT-qPCR技术平台）。与其他广泛采用的qPCR平台相比，觅瑞的mSMRT-qPCR技术在提高准确性及实现更高的人体血液中的miRNA检测精准度及检测方面，具有良好的竞争力。

然而，专家共识意见指出，qPCR适于现阶段早期胃癌检验技术的发展需求。

2.3 专家共识指出，荧光定量PCR即qPCR技术适于现阶段早期胃癌检验技术发展需求

据中国中西医结合学会检验医学专业委员会于2023年4月发表的《中国早期胃癌筛查检验技术专家共识》，分子检测技术是应用分子生物学方法分析受检者基因，是否有缺陷或者表达产物是否异常，以此达到疾病诊断的目的。目前应用于胃癌早期诊断的分子检测技术有荧光定量PCR检测、二代测序（next-generation sequencing，NGS）以及质谱检测技术。

需要说明的是，荧光定量PCR检测技术适于现阶段早期胃癌检验技术的发展需求；NGS目前更多应用于前瞻性临床试验；质谱检测技术可用于早期胃癌差异蛋白的筛选。

而公开信息显示，荧光定量PCR（QuantitativeReal-time PCR），即qPCR。

与此同时，觅瑞称，检测或量化miRNA有三种常用方法：NGS，该方法生成样本中存在的所有miRNA的序列信息，但成本高，需要大量引入材料，可能无法准确测量miRNA水平；微阵列，该方法通过miRNA与荧光探针结合产生的光信号比较miRNA的表达谱变化，但无法定量；RT-qPCR，该方法能够检测及量化给定样本中的miRNA数量。

由此可见，觅瑞自称已开发基于RT-qPCR的miRNA技术平台，与其他广泛采用的qPCR平台相比具备良好的竞争力。然而，通过专家共识意见以及上述两款国内竞品使用的检测方法来看，荧光定量PCR检测技术即qPCR，适于现阶段国内早期胃癌检验技术的发展需求。

2.4 “金标准”内窥镜无法替代，觅瑞在与之对比时称多个方面均优于内窥镜

值得关注的是，当前胃癌早期筛查的金标准仍是内窥镜。

据聆讯后资料集及全球发售文件，GASTROClear™被设计为胃癌筛查金标准的补充检测。尽管GASTROClear™提供无创伤且更方便的胃镜检查替代方案，但与金标准相比仍存在若干局限性。

具体而言，GASTROClear™于临床相关试验人群中的特异性相对较低(68.4%)，可能导致较高的假阳性率。使用GASTROClear™筛查出中度或高度胃癌风险的受试者，可能仍需接受后续胃镜检查以进行确认，这可能会增加受试者的整体筛查成本。

也即是说，觅瑞的核心产品系内窥镜的补充检测，并不能替代内窥镜。

然而，觅瑞却在对比时，宣称在多项指标上比内窥镜更具备优势。

据聆讯后资料集，胃癌早期的筛查方法包括蛋白质类标志物、影像、内窥镜检查以及液体活检。相比内窥镜检查，觅瑞使用qPCR检测血液中的癌症miRNA能够检测一期及二期早期癌症，而内窥镜检查无法检测；同时，检测侵入性方面，觅瑞的产品可实现无创（简单抽血），而内窥镜检查极具侵入性；此外，内窥镜检查的终端用户价格和检测便捷性方面，均不及觅瑞的核心产品。

在GASTROClear™被设计为胃癌筛查金标准的补充检测的前提下，觅瑞披露的检测方法比较中，称在检测早期癌症、检测侵入性以及终端用户价格等多方面优于内窥镜检查。

值得一提的是，觅瑞自称4小时可以提供检测结果，但实际仍依赖PCR实验室。

2.5 能在四个小时之内提供快速检测结果，实际却依赖能否获得PCR实验室

据聆讯后资料集，GASTROClear™能在四个小时之内提供快速检测结果，但其实际依赖能否获得PCR实验室，且其无法替代胃镜检查所提供的全面诊疗功能。

上述情形来看，觅瑞的核心产品的特异性低于国内两款胃癌基因甲基化检测产品。除此以外，觅瑞自称开发基于RT-qPCR的核心技术，与其他广泛采用的qPCR平台相比，在提高准确性等方面具有良好的竞争力。然而，通过专家共识意见以及上述国内两款胃癌基因甲基化检测产品的检测方法来看，荧光定量PCR检测技术即qPCR适于现阶段国内早期胃癌检验技术的发展需求。值得一提的是，“金标准”内窥镜无法替代，但觅瑞在对比时却称其产品在多方面由于内窥镜检测。

三、结语

此番申报背后，特异性是衡量检测的关键指标之一，觅瑞核心产品的灵敏度高于国内两款胃癌基因甲基化检测产品，但特异性或均低于前述两款产品。且核心产品能在四个小时之内提供快速检测结果，实际却依赖能否获得PCR实验室。

值得注意的是，觅瑞称与其他qPCR平台相比，其RT-qPCR检测具有竞争力的另一面，专家共识指出，荧光定量PCR即qPCR技术适于现阶段早期胃癌检验技术发展需求。此外，觅瑞自诩其系全球范围内唯一一家获得分子胃癌筛查IVD产品监管批准的企业，而国内已有药企分子胃癌筛查IVD产品获批。