创新药三期临床告捷！微芯生物仍增收不增利

7月9日晚间，微芯生物(688321.SH)公告称，公司自主研发的西达本胺针对一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）关键性三期临床试验（DEB研究）已获得最终结果的顶线分析数据。试验组无事件生存期（EFS）显著优于对照组，达成研究主要终点。

公告介绍，西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，属于表观遗传调控剂类药物。此前已凭借期中分析综合数据结果于2024年4月获国家药监局附条件DLBCL适应症批准，并于2024年底纳入国家医保目录，是目前医保范围内唯一一线DLBCL口服创新药。

DLBCL是中国最常见的淋巴瘤类型。据国家癌症中心统计，中国每年新增DLBCL患者约6万至8万例，发病率呈缓慢上升趋势。此前电影《滚蛋吧！肿瘤君》的原作者熊顿所患即为该病症。

微芯生物相关工作人员向以投资者身份采访的南财快讯记者表示，产品此前是以期中分析获批的附条件上市，因此公司需要在两年时间内完成临床试验，取得完整临床数据。而本次公告就是披露公司产品所取得的最终结果的顶线分析数据。该工作人员表示，这一成果意味着现有品种适应症范围进一步扩大，对公司构成正向影响。

据了解，药品附条件批准上市是在未完成完整的临床研究情况下，通过“先批准后验证”的形式加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。

药品附条件批准上市后，药品上市许可持有人（MPA）应按照药品注册证书中所附的特定条件，在规定期限内完成新的或正在进行的药物临床试验，以补充申请方式报国家药监局药品审评中心（CDE）申请常规批准上市。对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药监局应当依法处理，直至注销药品注册证书。

值得注意的是，DLBCL的治疗领域近期迎来了突破，国内首个获批用于治疗复发/难治性DLBCL的CD19单抗——坦昔妥单抗（Tafasitamab）联合来那度胺创新疗法，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准。

对此，上述工作人员表示，复发/难治性DLBCL通常属于二线或二线后治疗，与西达本胺作为一线治疗并不冲突，无直接竞争关系。

资料显示，微芯生物创立于2001年3月，是科创板第一家上市的生物医药企业，主要专注恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域的原创新药研发。

不过，当前微芯生物正陷入增收不增利困境。财务数据显示，公司2024年营收6.58亿元，同比增长25.63%，但归母净利润亏损1.15亿元，同比大跌228.97%。2025年一季度营收1.62亿元，同比增长24.24%，归母净利润亏损0.19亿元，同比下滑4.64%。

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