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【导读】微芯生物自主研发的西达本胺相关Ⅲ期临床试验，获得最终结果的顶线分析数据
中国基金报记者 卢鸰
近期股价翻倍的创新药牛股又有大消息。
微芯生物7月9日下午公告称，公司自主研发的西达本胺针对一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）关键性Ⅲ期临床试验（DEB研究），已于近日获得最终结果的顶线分析数据，试验组无事件生存期（EFS）显著优于对照组，达成研究主要终点。
自5月28日至今，微芯生物股价震荡上涨，最高涨幅达103%。
7月9日，微芯生物股价以31.3元/股报收，最新市值为128亿元。
西达本胺是国家863及“重大新药创制”专项成果，是微芯生物独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。
而且，西达本胺是中国首个授权美国等发达国家专利的原创新药，开创了中国创新药对欧美进行专利授权（license-out）的先河。
2006年，微芯生物与沪亚生物达成西达本胺海外多个地区的专利授权。
2013年，微芯生物将西达本胺在中国台湾地区的权利授权给华上生技。目前，西达本胺已在日本、中国台湾获批多项适应症。
2024年4月，基于DEB研究期中分析综合数据结果，西达本胺联合R-CHOP用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的DLBCL适应症获得国家药品监督管理局附条件批准。
2024年底，西达本胺DLBCL适应症首次纳入国家医保目录，成为医保内一线DLBCL领域唯一口服创新药。
微芯生物表示，西达本胺联合R-CHOP（CR-CHOP）是全球首个在Ⅲ期临床中完全缓解（CR）率显著优于R-CHOP的一线DLBCL治疗方案。
此次顶线分析中，试验组无事件生存期（EFS）较对照组展现具统计学显著意义的差异，进一步验证了西达本胺联合方案可为初治MYC和BCL2双表达DLBCL患者带来显著且可持续的疗效，且安全性良好。公司正在准备该适应症常规批准的申报。同时，该研究最终结果的全面分析也将于后续学术会议或期刊中呈现。
编辑：杜妍
校对：乔伊
制作：鹿米
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