天津
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都恒瑞制药有限公司的中国男性健康参与者空腹和餐后单次口服枸橼酸西地那非片（规格：50mg）的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252598，首次公示信息日期为2025年7月4日。
该药物剂型为片剂，用法用量为空腹试验时，参与者给药前禁食至少10h，按顺序服用受试制剂1片或参比制剂1片，用240mL温水送服；餐后试验时，参与者服用高脂餐前禁食至少10h，在开始进餐30min时服用受试制剂1片或参比制剂1片，用240mL温水送服，用药时程为单次给药，7天为一个给药周期，空腹和餐后给药2个周期。本次试验主要目的为研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性；次要目的为评价中国健康参与者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
枸橼酸西地那非片为化学药物，适应症为治疗勃起功能障碍。勃起功能障碍指阴茎持续不能达到或维持足够勃起以完成满意性生活。其症状为勃起硬度不足、维持时间短，诊断依靠患者病史、勃起功能问卷及相关检查。
本次试验主要终点指标包括西地那非的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括N - 去甲基西地那非的Cmax、AUC0 - t和AUC0 - ∞、西地那非及其活性代谢物N - 去甲基西地那非的Tmax、t1/2、λz等；通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血检查、尿常规）、12导联心电图等指标评估安全性。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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转自：新浪财经-鹰眼工作室
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