河北
上证报中国证券网讯(记者何昕怡)“我们已与全球Top20药企广泛建立接洽，BD策略聚焦通过国际伙伴资源推动创新药全球布局；同时，期待通过云顶新耀自主研发的mRNA技术平台，推动肿瘤及自身免疫疾病治疗产品管线的持续突破，为癌症治疗带来真正的改变。”云顶新耀首席执行官罗永庆接受记者采访时表示。
公开资料显示，mRNA技术作为基因技术，将药物开发从分子筛选转变为信息设计，将人体自身变成生产蛋白药物的“智能工厂”。该技术集合了软件式平台、通用型生产平台的优势，具备从肿瘤到自免、代谢性疾病、传染病、罕见病等多种难治性疾病的药物开发能力。
据罗永庆介绍，云顶新耀已成功搭建领先的AI+mRNA技术平台，涵盖从抗原设计、mRNA序列优化、LNP递送技术到产业化生产的端到端全产业链能力，实现从靶点筛选、序列设计到递送优化以及生产的效率跃升。
针对mRNA技术的核心环节抗原序列设计，云顶新耀已完成三代AI算法升级。第一代算法聚焦密码子优化与生产风险控制，第二代实现密码子与RNA二级结构协同优化，而第三代AI模型则整合UTR(非翻译区)与CDS(编码序列)进行联合优化。AI技术赋能的第三代算法模型实现了靶蛋白表达水平大幅提升。
同时，基于该技术平台，云顶新耀也快速地搭建起两类主要的产品管线：一类是肿瘤治疗性疫苗，包括个性化肿瘤疫苗、肿瘤相关抗原疫苗以及免疫调节肿瘤疫苗；另一大类产品主要是基于主动靶向特点开发的自体生成CAR-T。
近日，云顶新耀在“2025云顶新耀mRNA创新技术平台研发日”上集中展示了该技术平台的最新进展，以及基于该平台开发的肿瘤及自身免疫疾病领域核心管线，标志着公司“授权引进+自主研发”双轮驱动战略有了进一步深化。
其中，EVM14是靶向5种肿瘤相关抗原(TAAs)的通用型现货肿瘤治疗性双价疫苗，拟用于鳞状细胞癌的治疗。其最大优势在于“现货型”生产，无需像个性化疫苗那样为每位患者定制，大幅降低生产成本，同时，能够适用于多瘤种。
目前，EVM14新药临床试验申请已在3月份获得美国食品药品监督管理局(FDA)的默示许可。根据研发日公布的信息，EVM14全球多中心I期临床试验(EVM14C101)即将启动，预计于今年第三季度完成首例患者入组。同时，公司还计划于今年第三季度向国家药监局递交EVM14的临床试验申请。今年6月，云顶新耀嘉善工厂完成EVM14首批GMP临床样品放行，该批样品将用于支持公司在中美两地开展EVM14的临床试验，预计8月中旬运抵美国临床中心。
EVM16则是云顶新耀首款进入临床阶段的个性化mRNA肿瘤疫苗。该产品基于AI驱动的第三代“妙算”新抗原算法，针对患者特异性突变设计mRNA序列，通过LNP递送激活T细胞免疫，已在小鼠黑色素瘤模型中验证疗效并展现与PD-1抗体联用具有协同作用，IIT研究已于2025年3月完成首例患者给药。
此外，据罗永庆介绍，自体CAR-T与传统CAR-T疗法相比，具有如患者接受治疗前无需进行淋巴耗竭化疗、可大规模生产等诸多优势。在该领域，公司基于自主研发的靶向LNP(tLNP)系统开发的自体生成CAR-T项目，可用于治疗肿瘤和自身免疫性疾病，已取得多项临床前验证。
随着核心产品临床数据的逐步披露，云顶新耀mRNA平台的国际BD合作也在逐步启动。据悉，目前云顶新耀的mRNA平台已与全球Top20药企建立广泛接洽，吸引多个跨国大型药企表达合作意向。
云顶新耀三款商业化产品也为公司在mRNA等前沿技术领域的长期投入提供稳定的现金流。2024年年报显示，公司收益大幅增加461%至7.07亿元，超额完成7亿元销售目标，主要由于抗感染药物依嘉的销售额强劲增长及肾科药物耐赋康在国内的成功上市。加之云顶新耀自身免疫药物维适平(伊曲莫德)，2030年前，三款药物在公司授权区域内预计峰值销售额将分别达到15亿元、50亿元、50亿元。
转自：上海证券报·中国证券网
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