北京
7月3日，先声药业集团旗下创新药子公司先声再明宣布，其在中国开发的新一代VEGF靶向抗体药物恩泽舒®（苏维西塔单抗）获国家药监局批准上市（批准文号：国药准字S20250037，批准日期2025年6月30日），成为国内首个覆盖铂耐药卵巢癌全人群的靶向疗法。
该药适应症为联合化疗治疗含铂治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，填补了我国该领域靶向治疗的临床空白。这也是2025年继达利雷生之后，先声药业创新管线内第二款获批上市的创新药。
据悉，卵巢癌为妇科恶性肿瘤病死率之首。输卵管癌、原发性腹膜癌与上皮卵巢癌具有相似的生物学特征，治疗上常归为一类。其当前主要治疗手段为手术联合含铂化疗±靶向药物维持治疗，但多数患者会复发并进展为铂耐药。铂耐药复发的患者预后差，治疗选择极其有限。
尽管抗血管内皮生长因子（VEGF）类靶向药物在多种实体瘤治疗中展现出了明确的获益，但针对铂耐药复发卵巢癌患者，中国此前尚无血管靶向药物获批，主要治疗手段以化疗为主。苏维西塔单抗的获批标志着中国铂耐药卵巢癌治疗进入靶向时代，将为缺乏有效药物的铂耐药卵巢癌全人群带来新的选择。
苏维西塔单抗由先声再明与Pyxis Oncology联合开发，先声再明完成了恩泽舒®临床前和临床研究，基于先声再明自有技术平台完成细胞株筛选和工艺开发以及临床样品生产，获批后将由先声再明南京抗体工厂开展商业化生产。凭借先声再明抗体类生物制剂600万支的年产能，以及覆盖全国近3000家医院的营销网络，苏维西塔单抗可快速实现全国充足供应。
目前，公司已实现上市创新药数量10款，其中近5年来获批8款。2024年先声创新药收入占比已超74%。
（企业公众号）
(编辑：林辰)
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