思路迪医药夏芳：资本寒冬已过，Biotech仍需要不断进行迭代创新

本文来源：时代周报 作者：林昀肖

5月以来，中国创新药行业重磅消息不断，A股创新药板块从5月中旬起明显上涨，6月中旬后虽出现回落但较5月以前仍处于高位，多家创新药企业股价也较年初大幅上涨。股价上涨的背后是BD交易的大爆发，据不完全统计，5月以来至少16家国内药企对外官宣BD交易订单，跨境合作占据主流。

重磅交易频现伴随资金的大量涌入，熬过四年医药寒冬后，创新药企业是否已步入新的发展阶段？思路迪医药副总裁、董事会秘书夏芳在接受时代周报记者专访时表示，对创新药行业而言，资本寒冬已过得到业内的广泛认可。未来，几家中国Biotech要成长为Big pharma，同时，部分企业也会向精尖发展，力求在所选定的细分环节做到全球最佳水平。

在创新药企业中，思路迪医药（01244.HK）是具备全产业链覆盖能力的创新药企，以“肿瘤慢病化”为战略核心，构建覆盖靶点发现到商业化落地的全产业链研、产、销模式。公司现有13条管线中8款进入临床阶段，公司于2022年12月15日正式登陆香港交易所主板。

思路迪医药主要产品有全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达®，2021年已获国家药品监督管理局批准上市销售。此外，公司依托自有mRNA研发平台和肿瘤基因组大数据AI分析平台，自研靶向LNP，研发系列mRNA产品布局千亿肿瘤疫苗领域。

对于近期资本市场的火热，夏芳认为，伴随资金回流与BD交易活跃，创新药板块资本寒冬已过，但每家企业发展阶段有所不同，整体而言，Biotech仍面临体系不完善、持续创新压力等挑战。“Biotech需要不断进行迭代创新，永远保持研究管线处于国际前沿。”

近年来，中国创新药资产受到跨国药企的青睐，夏芳认为，中国创新药资产受国际认可源于三大优势，研发质量提升、反应效率领先及成熟资源体系支撑，国内企业凭借快速临床试验能力与丰富患者数据，成为跨国药企合作优选。对中国创新药企业而言，目前出海首选仍为License-out授权交易，同时可探索定制研发或NewCo股权合作模式。

肿瘤治疗一直是创新药布局的热门领域，其中mRNA疫苗被认为有潜力成为下一个爆款频出的技术领域。麦高证券研报认为，mRNA肿瘤疫苗有潜力成为泛癌种、高可及性、现货化与个性化兼具的新型肿瘤免疫疗法。目前，国内mRNA肿瘤疫苗领域呈现出蓬勃发展的态势，上市公司和初创企业均积极布局，并开展多项合作。

据麦高证券研报等资料介绍，国内布局mRNA疫苗的企业中，思路迪医药早在2020年已经布局多肽肿瘤疫苗，靶向WT1，目前国际多中心试验已经完成入组。mRNA系列管线中，通用肿瘤疫苗3D124即将进入临床；云顶新耀的mRNA疗法布局广泛，涵盖个性化肿瘤疫苗、通用疫苗，更是布局了免疫调节肿瘤疫苗以及自体生成CAR-T疗法。

此外，石药集团拥有全球第三款、国内首款获准使用的mRNA疫苗，唯一经商业化检验的中国药企；悦康药业全面布局核酸药物领域，mRNA疫苗方面，公司已有两款产品成功获批中美IND；康希诺是国内创新疫苗龙头，其mRNA疫苗技术已获临床数据支持。

谈及国内药企在mRNA领域的行业竞争，夏芳认为，企业在mRNA肿瘤疫苗这一细分领域的核心竞争力，主要体现在抗原选择，临床需求满足方面，同时，未来取决于AI数据分析能力、个体化药物匹配及制备工艺，这些都需临床验证，同时专利保护也将是市场竞争的关键因素。

寒冬已过，创新不能停

时代周报：5月以来创新药板块持续火热、多家企业股价飞涨，中国创新药市场的资本寒冬是否已过？

夏芳：资本寒冬已过得到业内的广泛认可。一方面，确实有大量资金回归资本市场；另一方面，众多BD交易达成也使众多投资人敢于投入，越来越多的投资人选择与药企接触。

对于中国创新药行业是否已成熟步入开花结果期，无法一概而论，不同企业面临不一样的阶段，竞争和自身运营风险会一直存在。

时代周报：Biotech当前仍面临哪些挑战？

夏芳：Biotech仍处于创新阶段，存在体系不完善的问题。相较大型药企，Biotech发展更快、更为活跃，但同时也在研发、法务、运营、资金压力等方面面临较大风险；同时，Biotech必须持续专注于创新，需要不断进行迭代创新，并可能面临被迫选择放弃目前研究成果。对药企而言，永远保持研究管线处于国际前沿，是一个巨大挑战，每一天都要面对新的挑战。

时代周报：中国创新药行业未来还有哪些新的增长点？

夏芳：中国一定要有几家Biotech成长为Big pharma，需要有创新研发能力、生产质量控制能力和海外销售体系。可能会独立成长，也可能是通过一些并购和整合。这或许需要资本的推动、体系的整合。

同时，部分企业也会向精尖发展，并非所有企业都要拥有全套产业链，部分企业擅长临床试验，部分企业擅长新研发，部分企业擅长商业化，Biotech要找到自己擅长的领域向精尖发展，舍得投入大量资金，力求在所选定的细分环节做到全球最佳水平。

总之，非常高兴看到资本市场近期关注到创新药企业的发展，这种关注度再给中国药企十年，中国创新药发展一定能赶上或超越国际先进水平。

速度是中国创新药企业的最大优势

时代周报：近年来，中国创新药资产为何受到跨国药企的青睐？跨国药企来中国“扫货”有哪些标准？

夏芳：首先，是中国创新药质量得到认可；其次，是中国药企的反应速度和效率，甚至在部分前沿领域快速迭代；第三，是中国创新药企业的技术和体系逐步成熟，得到跨国药企的认可。

中国创新药企业最大的竞争优势是速度，药物开发和临床试验在充分竞争条件下，完成速度快，拥有大量的临床资源，紧跟国际前沿方向。

时代周报：当前创新药企业的出海方式主要有哪些？思路迪医药倾向选择怎样的出海模式？

夏芳：在中国药企出海的选择中，目前首选出海方式仍然为License-out，可以拿到上千万美金甚至上亿美金，证明实力，早期变现。

合作方对产品和市场的认知至关重要。如果技术方认为该产品极具优势，或对其销售预期乐观，License-out也并非唯一或必须的选择。例如，在平台技术方面可以考虑帮助定制的合作方式，通过研发平台和递送系统，中国药企能够快速实现产品研发，发挥出定制的价值。

此外，NewCo模式也是产品合作中的不错选择，NewCo模式的核心特点在于，合作方并非一次性获取所有利润，而是通过持有新公司的部分股权或产品权益，分享公司未来在资本市场的增值收益。

License-out和NewCo都是基于海外市场对中国创新药的认可，中国创新药管线迭代迅速、性价比高且推进迅速，得到跨国药企的逐步认可。

时代周报：思路迪医药在BD交易中是如何选择合作伙伴的？

夏芳：对创新药企业而言，接触到跨国药企本身并非难事，因为这类企业通常具备相应的资源和人脉。思路迪医药团队系统筛选海外上市的肿瘤药企，优先选择与自身业务管线契合度高、与中国企业有合作意愿的标的，甄别其中业务关联性强且具备资本市场运作能力的企业，进行充分接触。

基于AI的mRNA平台

时代周报：思路迪医药选择布局mRNA疫苗的原因有哪些？

夏芳：mRNA是一个新赛道，也是新布局的平台，国际头部企业市值在200亿美元以上，目前国内还没有领军企业成型。在新冠疫苗研发推动下，业界mRNA技术日趋成熟，国内一些优秀企业申报了mRNA新冠疫苗。与此同时，mRNA技术的应用前景也展现出更广阔的维度，其潜力不仅限于肿瘤和传染病，还可拓展至诸多代谢性疾病领域。

利用TAA（肿瘤相关抗原）或TSA（肿瘤特异性抗原），通过递送系统在靶器官，让mRNA表达其蛋白、产生抗体，使很多抗体都可以同时产生效果。以前是在药厂中通过大型罐子和车间生产抗体，而现在是人体自身表达适应性抗体，是“人体细胞工厂”的概念。

时代周报：基于AI的mRNA平台技术有怎样的特点？

夏芳：二者有很多需要组合和连接的领域，其一是抗原如何选择，思路迪医药拥有AI抗原筛选系统，可以打通既往文献信息和自身研究成果，对众多抗原组合进行筛选。

其二，是递送系统，递送系统相当于在抗原外包裹一个载体，用载体将mRNA传递到靶向器官。同时，到目标位置后还要有很好的释放，使其产生作用。

此外，在知识产权方面，通常需要依靠LNP递送系统的知识产权来构筑整个药物的知识产权壁垒，AI在筛选LNP递送系统时也起到重要作用。

时代周报：当前，中国创新药企业mRNA产品竞争格局是怎样的？

夏芳：中国的mRNA企业大多在此前研究新冠疫苗，真正进行肿瘤研究的企业较少，肿瘤药品的成药经验也较少。大多数企业拥有mRNA技术平台，但在抗原筛选方面表达结果会完全不同，需要看企业具体擅长的领域。

就中国mRNA企业的竞争格局来说，一定要竞争而不是一家独大，越多企业参与竞争，越能够惠及患者并对行业发展有利。

在mRNA疫苗行业竞争中，首先是抗原筛选阶段，谁能更好地利用AI系统分析历史数据；其次，是对患者的mRNA进行分析，进行抗原筛选后，选择适合患者个性化的药物；此外，是如何结合，制备工艺和关键技术的水平还需要临床验证。除上述三种关键技术外，专利保护也是mRNA企业市场竞争中的重要环节。