天津
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，健尔圣（珠海）医药科技有限公司的评价注射用GMDTC在镉超标人群中的安全性和有效性的随机、双盲、单中心、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252512，首次公示信息日期为2025年7月2日。
该药物剂型为粉针剂，用法用量为2g静脉滴注给药，给药前用0.9%生理盐水配制，以4mL/min速度输注，在D1 - D5、D8 - D12每天进食标准化早餐后给药1次。本次试验主要目的是评价注射用GMDTC给药后在镉超标人群中的药效动力学特征；次要目的是评价其在镉超标人群中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征；探索性目的是评价其对镉超标人群肾脏功能早期损伤的改善。
注射用GMDTC为化学药物，适应症为驱除人体内镉、铅、铂等有害重金属，可用于治疗镉中毒和铅中毒。镉、铅中毒会损害人体多个系统，镉中毒可影响肾脏、骨骼等，铅中毒可致神经、血液系统异常，常通过血、尿中重金属含量检测诊断。
本次试验主要终点指标包括给药前与给药后24h尿镉排出量；次要终点指标包括给药前后尿镉（肌酐校正）、尿铅水平，24h尿铅、尿铜排出量，血其他重金属/类金属水平，肾脏和骨质功能生物标志物水平，给药后第1次排尿的尿镉水平变化值及变化率，血镉浓度，安全性和耐受性指标，药代动力学指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数11人。
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转自：新浪财经-鹰眼工作室
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