获批创新器械！生物可吸收镁合金加压螺钉

招商通知

2025年6月27日，国家药品监督管理局批准了德国新特利斯股份公司的“生物可吸收镁合金加压螺钉”（国械注进20253130280）创新产品注册申请。

# 产品介绍

德国新特利斯股份公司（Syntellix AG）的“生物可吸收镁合金加压螺钉”，由镁基合金MgYREZr制成，产品无表面处理。该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。

Syntellix AG专注于研发和销售由镁基合金 MAGNEZIX® 制成的生物可吸收金属植入物， MAGNEZIX®主要产品线包括：

• MAGNEZIX®CS（加压螺钉）：用于小骨骨折和骨融合，提供多种直径（2.0mm、2.7mm、3.2mm、4.8mm）和长度（10-40mm），适用于Hallux valgus矫正、舟骨骨折等。

• MAGNEZIX®CBS（抗感染加压螺钉）：强调抗菌性能，适用于感染风险较高的手术场景，设计与CS类似，但优化了抗感染特性。

• 其他相关产品：如MAGNEZIX® Pins（骨针）、StarFuse®（髓内融合植入物）和IFSC（干扰螺钉）。

其加压螺钉主要特点包括以下：

• 高强度：采用粉末冶金工艺制造，抗拉强度介于骨骼和钛之间，远超传统可吸收聚合物（PLA/PGA），可达后者的5倍。

• 生物可吸收：螺钉在约12个月内完全降解，转化为骨组织，无需移除，减少二次手术风险。

  图源：官网 镁的生物力学性能（如弹性模量和拉伸/压缩强度）比钛更接近人体骨骼

• 促骨生长：镁合金具有骨传导性，体外和体内研究证实其刺激骨细胞增殖，促进骨再生。

  图源：官网 MAGNEZIX® 会转化为内源性骨组织

• 抗感染性：降解过程中释放的镁离子形成碱性环境，抑制细菌生长，降低术后感染风险。

• 成像友好：在CT和MRI中伪影极少，且无显著温升，便于术后影像评估。

• 表面处理：部分螺钉（如CSC 4.8）表面经电化学处理，形成致密氧化镁膜，延缓降解速率，提高耐腐蚀性。
  

研究数据

新特利斯的MAGNEZIX®螺钉已在全球范围内用于数万例手术，临床研究显示其在骨愈合率和患者满意度方面表现优异。与传统不可降解金属植入物（如钛或不锈钢）相比，MAGNEZIX®螺钉显著降低了二次手术需求，尤其适用于年轻患者或需要快速康复的病例。

• Hallux Valgus手术比较研究（2013，汉诺威医学院）
  

前瞻性、随机、对照研究：比较MAGNEZIX® CS 3.2螺钉与钛合金螺钉在Hallux valgus手术中的表现。

结果：MAGNEZIX®螺钉在稳定性、骨愈合和患者满意度上不劣于钛螺钉，3年后MRI显示无金属残留，骨重建显示皮质骨样结构，患者满意度达100%。

优 势：无须移除，减少二次手术；无残余疼痛或炎症，优于钛螺钉组（钛组3例报告残余疼痛）。

• 舟骨骨折和不愈合研究

8例急性舟骨骨折和4例不愈合病例，使用MAGNEZIX® CS螺钉。

结果：急性骨折患者PRWE评分平均3.9（SD 7.9），显示优异临床效果；不愈合病例中3/4例表现良好，需进一步研究以验证其在不愈合病例中的适用性。

• 踝关节骨折案例（2016）

一名患者使用MAGNEZIX® CS固定远端腓骨骨折（AO 44-B2.3型），术后3个月骨折愈合，17个月随访时放射透亮区几乎消失，踝关节评分（Olerud/Molander）达95分。

• 肱骨小头骨软骨骨折（2016）

73岁女性患者，使用MAGNEZIX® CS固定肱骨小头骨软骨骨折，同时修订松动桡骨头假体。

结果：术后6周恢复无限制活动范围（屈伸0°-0°-120°），1年随访显示优异临床效果，螺钉轮廓仍可见，未干扰骨愈合。

• 动物实验与体外研究

• 兔模型研究：验证了MAGNEZIX®螺钉的生物相容性和骨传导性，显示植入物表面骨形成和骨再生，降解约12个月完成，3年后完全转化为骨组织。

• 体外测试：证实镁合金对人体骨细胞的高增殖性和活力刺激，无细胞毒性、遗传毒性或过敏性。

• ISO 10993标准测试：通过多项生物相容性测试，包括细胞毒性、遗传毒性和系统毒性，获得CE认证（2013）。

降解特性

初期（约4周）降解速率较快，随后进入平稳降解阶段，约1年完全降解，降解产物（氢气、镁离子）无毒，氢气生成量通过合金优化降至最低。

放射透亮区（radiolucent zones）为降解过程中的正常现象，术后数月可见，但不影响骨愈合，17个月后基本消失。

市场表现

自2013年获得CE认证后，MAGNEZIX®螺钉已进入70多个国家市场，包括德国、意大利、奥地利、土耳其、新加坡、香港等。截至2015年，全球销售超过1.5万个植入物；截至2020年，累计销售超过1万个CS 3.2螺钉。

• 2013年：获得欧洲CE认证，成为全球首个人用可吸收镁合金植入物。

• 2015年：新加坡HSA认证，香港产品注册。

• 2020年：美国FDA授予“突破性器械”称号，表明其在治疗危及生命或不可逆疾病方面具有显著优势。

# 市场概况

随着全球人口老龄化的加速和运动损伤病例的增多，骨科植入物市场需求持续增长。根据FORTUNE BUSINESS INSIGHTS市场数据，全球骨科植入物市场规模预计将从2024年的473.8亿美元增长到2032年的717.4亿美元，复合年增长率为5.3%。

在这一背景下，可吸收植入物的应用价值逐渐凸显。传统钛合金植入物因需二次手术取出、对患者造成额外负担而备受关注，而可控降解材料如镁合金因其自然降解特性、与骨组织相容性好等特点，成为行业发展的新方向。

# 关于Syntellix AG

Syntellix AG（德国新特利斯股份公司）创立于2008 年，是一家总部位于德国汉诺威的医疗技术公司。该公司专注于研发和销售由镁基合金 MAGNEZIX® 制成的生物可吸收金属植入物。这些植入物专为骨科和创伤手术设计，具有金属强度，同时可在体内完全降解并被骨组织取代，无需植入物移除手术，降低了感染和再次骨折等风险。公司称，与传统的钛或钢植入物相比，其植入物可“缩短一半的手术时间、一半的成本、一半的疼痛、一半的痛苦和一半的感染风险”。

Syntellix 是生物可吸收金属植入物的全球领导者，其 MAGNEZIX® CS 3.2 植入物于 2020 年被美国 FDA 评为“突破性器械”。该公司的产品已在70 多个国家/地区获得批准，覆盖 38 亿潜在患者，其植入物已用于数万例手术，并有超过45 篇科学出版物将其评为“临床上优于”或优于传统植入物。

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