创新药全链条破壁！16条措施贯通“实验室”到“病床边”

7月1日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》紧密围绕我国创新药当前面临的研发难度大、进入医保难、医院使用受限以及支付压力大等突出问题，打通"实验室"到"病床边"全链条，提出涵盖5个方面共16条具体举措。

最具突破性的是首次提出设立"商业健康保险创新药品目录"。国家医保局医药管理司司长黄心宇在同日举行的新闻发布会上强调，国家医保局计划实现商保创新药目录与医保目录同时申报、同步调整，程序基本一致，企业可以自主申报纳入医保药品目录、商保创新药目录或同时申报两者。

医保数据赋能研发

在创新药研发环节，《措施》构建了一套立体式的支持体系。一方面，医保数据这一重要资源被创新性地引入研发领域。《措施》明确，支持医保数据用于创新药研发。加强医疗、医保、医药三方信息互通与协同，做好医保数据资源管理，推动医保领域公共数据资源利用。在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务。依托全国统一的医保信息平台，做好疾病谱、临床用药需求等数据归集和分析，开发适配创新药研发需求的数据产品，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率。

另一方面，资本支持渠道得到进一步拓宽。《措施》鼓励商业健康保险公司通过创新药投资基金等多种方式，为创新药研发提供稳定的长期投资，着力培育支持创新药的耐心资本。这种金融"活水"的注入，将有效缓解创新药研发周期长、资金需求大的难题。

政策指导与统筹研发也成为研发支持的关键抓手。《措施》提出，优化医保部门企业接待机制，畅通医保部门与创新药企业沟通交流渠道，有针对性加强创新药在药品目录准入方面的政策指导。同时，将组织实施创新药物研发国家科技重大专项，聚焦重大传染病、高发重大慢性病、儿童用药、罕见病等重点领域，发挥国家医学中心和国家临床医学研究中心的作用，推动多部门联动的科研攻关。

增设商业健康保险创新药品目录

在创新药进入市场环节，基本医保药品目录与商业健康保险创新药品目录形成了联动机制。《措施》提出，医保目录将动态调整，在坚持"保基本"的基础上，按程序将符合条件的创新药纳入医保目录。应对重大公共卫生事件等特殊情况必需的创新药，可商有关部门研究临时纳入医保支付范围的可行路径。

最具突破性的是首次提出设立"商业健康保险创新药品目录"。《措施》明确，重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药，推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。通过协商合理确定商保创新药目录内药品结算价，探索更严格的价格保密机制。商保创新药目录内药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。统筹做好商保创新药目录与医保目录的衔接。

黄心宇在同日举行的新闻发布会上提到，2024年我国商业健康保险原保费收入达到了9773亿元，同比增长8.2%，已经基本接近有10亿人参加的居民医保的总体筹资水平，但是与居民医保超过95%的资金使用率相比，商业健康保险在保障水平和保障效能上还有一定的提升和发展空间。

建立商保创新药目录有利于进一步明确基本医保的保障边界，为商业健康保险留出更多发展空间。这有利于发挥基本医保在数据专家管理政策等方面的优势，为商业健康保险提供公共服务，整合基本医保和商业健康保险资金，形成共同保障人民群众健康的合力，为创新药的发展提供更加充足的经济支撑。"同时，国家医保局将做好医保药品目录和商保创新药目录的衔接，为商保创新药目录的药品提供稳定出口，更好地稳定企业预期，进一步提高药品的可及性。"黄心宇称。

黄心宇强调，从制定程序上看，商保创新药目录由国家医保局组织制定，将充分发挥医保目录调整的专家优势，减轻企业多头申报的事务性负担。国家医保局计划实现商保创新药目录与医保目录同时申报、同步调整，程序基本一致，企业可以自主申报纳入医保药品目录、商保创新药目录或同时申报两者。

破除创新药进院壁垒

在创新药的临床应用环节，《措施》从挂网、进院、使用、支付管理等多个维度进行了优化。创新药挂网程序更加灵活高效，企业可自行选择首发受理省份，纳入医保目录和商保创新药目录的创新药可直接挂网，省级集采机构将简化流程、提高服务效率。

为推动创新药加快进入定点医药机构，《措施》要求医保定点医疗机构在药品目录更新公布后3个月内召开药事会，根据需要及时调整药品配备或设立临时采购绿色通道，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。且不得以医疗机构用药目录数量、药占比等为由影响创新药配备使用。医保目录内谈判药品和商保创新药目录内药品可不受"一品两规"限制。

在临床使用能力提升方面，将指导医疗机构加强创新药使用能力建设，鼓励行业学（协）会、医疗机构开展临床使用培训。同时，统筹考虑药学服务产出等因素，研究编制药学类医疗服务价格项目立项指南。

医保支付管理也更加精细化。《措施》明确，对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。医保部门应简化程序、优化流程，按季度或月组织专家对特例单议病例进行评议，并根据评议结果，对相关病例实行按项目付费或调整该病例支付标准。此外，完善"双通道"管理机制，推进"医保药品云平台"建设，做好供需双方医保服务，提高基金结算效率。

值得注意的是，在大力支持的同时，《措施》也强调加强医保基金监管，全面落实药品追溯码医保监管应用，加强处方流转全流程监管，将创新药支付纳入基金监管重点范围。

北京商报记者 王寅浩