巨生医MPB-1734可望透过生物相等性试验支持前列腺癌505b2药证

巨生生医股份有限公司（以下简称”巨生医”，台湾柜买中心股票代码：6827）宣布纳米胶束技术平台下产品MPB-1734抗癌药物新剂型新药(不含吐温80的卡巴他赛新剂型)，日前接获美国FDA type C咨询案的书面回复，FDA在回复中表示，根据目前的动物试验结果与部分人体临床试验数据，MPB-1734应用在前列腺癌的适应症，有机会免除临床2/3期试验，以生物相等性试验，作为科学桥接方式，并透过505(b)(2)法规途径申请新药查验登记（NDA）药证。

巨生医总经理许源宏博士表示，纳米胶束技术平台所使用的高分子纳米胶束技术，主要应用于改善难溶于水的疏水性药物，传统上，这类药物经常使用吐温80作为助溶剂提高溶解度，但根据文献报导与科学研究指出吐温80可能与引发过敏反应相关，例如:市售药品卡巴他赛，因含有吐温80，其仿单标示有「特殊警语:提醒临床使用时须留意可能发生严重过敏反应」。MPB-1734为不含吐温80之新剂型新药，有望在提升药物稳定性与溶解度的同时，降低与传统赋形剂相关的潜在风险。基于本品的动物试验数据与初步人体临床试验数据显示，MPB-1734在血液中药物动力学数据与市售药趋近，经征询美国FDA后，该产品可望透过执行生物相等性试验，走505(b)(2)法规途径提出药证申请。

MPB-1734目前改善的市售药-卡巴他赛，根据Verified Market Reports有关Jevtana Market Insights的市场信息，卡巴他赛 相关新剂型新药与学名药的市场规模从2024年的3.5亿美金，到2033年将成长到7.5亿美金，复合成长率高达9.2%。主要推升 卡巴他赛 市场发展的主因为，前列腺癌病识感提高；全球人口持续老化且发现时间提早存活期间增加，一线治疗推迟但也增加了后线病人；更好的剂型开发出来，如MPB-1734，因此免用吐温80并且降低副作用的MPB-1734上市后有望能快速的抢占市场。

巨生医执行长王先知博士进一步表示，我们同时也观察到移除吐温80的新剂型止吐剂(Cinvanti)及新剂型欧洲紫杉醇(BEIZRAY)抗癌药物，同样采用等效试验申请药证外，还在药品上市后快速的获取原型药的市场或是成功授权产品，这代表本公司的纳米胶束技术平台已成功掌握新的商业模式，巨生医将来可以利用此平台技术，改良疏水药物的剂型开发，加速取得药证时程，协助病患更快取得新的治疗机会，迎接公司营运发展进度新的里程碑。