桡股双选 效安久远｜南京市第一医院成功完成全球首款经桡RDN系统上市后临床应用！

近日，南京市第一医院心内科朱琳琳教授、朱建成教授、田乃亮教授团队成功完成全球首款桡股双选RDN产品——铂睿时Iberis多极肾动脉射频消融系统（以下简称“铂睿时”） 上市后临床应用，先后为一例合并重度睡眠呼吸暂停综合征的难治性高血压患者开展经股动脉入路RDN，为一例既往妊娠后难治性高血压患者开展经桡动脉入路RDN。两例代表性桡、股动脉入路RDN手术的顺利实施，丰富了该院在高血压介入治疗领域的临床经验，为广大高血压患者提供更多治疗选择！

南京市第一医院

CASE 1：铂睿时RDN经股动脉入路治疗难治性高血压一例

患者信息（男性，38岁）

主诉：血压控制不佳3月。

临床诊断：1、高血压病3级（极高危）；2、心功能II级；3、高脂血症；4、睡眠呼吸暂停-低通气综合征（重度）。

入院后降压用药情况：吲达帕胺缓释片（1.5mg QD）、卡维地洛片（20mg BID）、多沙唑嗪缓释片（4mg BID）、奥美沙坦酯片（20mg BID）、硝苯地平控释片（30mg BID）。

入院后24小时动态血压：全天血压平均值155/105mmHg，白天血压最高值196/134mmHg，夜间血压最高值152/106mmHg，患者测量期间绝大部分时间血压升高。

继发性高血压筛查：入院后完善相关检查，患者心率90次/分，右上肢血压219/132mmHg，左上肢血压221/141mmHg，血浆肾素活性3.92ng/ml/h↑，血浆促肾上腺皮质激素（8点）25.03pg/mL，血浆皮质醇（8点）8.87μg/dL，血管紧张II（卧位）86.70pg/mL↑，醛固酮（卧位）190.87pg/mL↑，醛固酮/肾素比值7.36，血钾3.45mmol/L，葡萄糖6.96mmol/L↑，血清肌酐60.20μmol/L，LDL-C 2.92mmol/L。

24小时动态心电图：1、窦性心律；2、房性早搏；3、室性早搏；4、ST-T改变。

心脏超声：1、左房增大；2、左室肥厚并左室腔隐匿性梗阻；3、主动脉瓣反流（轻度）；4、二尖瓣反流（轻度）；5、三尖瓣反流（轻度）；6、左室舒张功能异常。

睡眠呼吸监测报告：最长呼吸暂停持续时间37秒，最长低通气持续时间58秒，AHI指数30.9，最低血氧饱和度82%，符合睡眠呼吸暂停-低通气综合征（重度），符合夜间低氧血症（中度）。

肾上腺CT平扫及肾动脉CTA：双肾大小、形态正常，轮廓清晰，皮髓质分界清晰，双肾实质回声未见明显异常，双肾窦未见明显分离。左侧肾上腺稍增粗。腹腔干、肠系膜上动脉及两侧肾动脉显影如常，造影剂充盈良好，左肾动脉近段局部轻度狭窄。

RDN可行性评估

经全面排查高血压继发性病因，明确诊断为原发性难治性高血压，符合RDN适应证。因肾动脉CTA显示左肾动脉近段局部轻度狭窄，需要进一步行肾动脉造影明确肾动脉狭窄程度，以评估RDN可行性。

RDN获益分析

1、结合患者年龄、基线高血压值、高心率（>70次/分）、高肾素活性（>0.65ng/ml/h）、BMI≤29.9 kg/m2等情况，各项指标均提示RDN高反应性。

2、心脏、颈动脉超声显示，患者已出现高血压相关靶器官损害，左室肥厚并左室腔隐匿性梗阻，接受RDN降压有助于减少靶器官损害、降低心血管事件风险。

3、患者合并睡眠呼吸暂停-低通气综合征，研究显示RDN有效改善阻塞性睡眠呼吸暂停，可能为患者提供额外临床获益。

综合上述评估结果，明确了患者接受RDN治疗的高应答率、高应答率与临床获益，术者团队充分讨论并征得患者同意，最终决定采用铂睿时行经股动脉RDN手术。

术中经股动脉RDN操作

术中肾动脉造影：肾动脉造影显示左肾动脉近段狭窄小于50%，患者接受RDN治疗具备可行性。在消融策略上，以右股动脉入路建立手术路径，直径在3-8mm之间的肾动脉主干及各分支均可考虑消融，做到“应消尽消”。

术中右肾动脉造影

术中左肾动脉造影

术中经股RDN操作流程：患者取平卧位，局麻加镇静，常规消毒铺巾，穿刺右股动脉，置入7F动脉鞘。将6F指引导管将铂睿时Iberis肾动脉消融导管分别送至左、右肾动脉开口，使用消融系统对左、右肾动脉分支及主干进行多点射频消融，右肾进行7次消融，共24个点位，左肾进行4次消融，共13个点位，监测并记录每次消融后的压力变化。阻抗下降至10%左右，表示消融见效。手术顺利，患者无特殊不适，生命体征平稳，以闭合器封闭股动脉穿刺处，安返病房。术后血压降至118-135/65-85mmHg，患者病情平稳，顺利出院。

右肾动脉RDN消融

左肾动脉RDN消融

术者操作 朱建成教授

CASE 2：铂睿时RDN经桡动脉入路治疗妊娠后难治性高血压一例

患者信息（女性，42周岁）

主诉：发现血压高10余年，血压控制不佳1年。

现病史：患者10余年前妊娠期开始发现血压高，140-150/90mmHg左右，口服拉贝洛尔降压治疗；后妊娠结束后血压仍高，最高可达180/120mhg，降压药物调整为“硝苯地平30mg BID+特拉唑嗪1片BID”，血压控制欠佳；1年前患者因子宫肌瘤行术前检查，血压控制不佳，降压药物逐渐更改为“诺欣妥1片BID+拜新同1片BID+特拉唑嗪1片BID+酒石酸美托洛尔缓释片25mg早1片”，血压控制仍欠佳，波动在128-157/73-104mmHg左右，现患者为进一步治疗，门诊拟诊“高血压”收治住院。

既往史：1年前发现空腹血糖偏高，诊断为糖尿病前期，予达格列净1片/日+非奈利酮早1片口服，自测空腹血糖6.2mmol/L左右；有高尿酸血症病史；否认脑血管病史；否认肾脏疾病史；否认吸烟饮酒史。

入院初步诊断：1、高血压病3级（极高危）；2、糖尿病前期；3、心功能Ⅱ级；4、高尿酸血症。

入院后24小时动态血压：患者血压控制欠佳，部分时间血压升高。

继发性高血压筛查：入院后完善相关检查，患者血压149/100mmHg，心率70次/分，BMI32.46kg/m²。血浆促肾上腺皮质激素（8点）15.14pg/ml，血浆肾素活性（8点）立位13.98ng/ml/h↑，醛固酮（8点）立位727.52pg/mL↑，血管紧张素Ⅱ（8点）立位175.39pg/mL，尿微量白蛋白/肌酐2.67mg/mmol。

肾上腺CT平扫及肾动脉CTA：双侧肾上腺无明显异常。双肾均由1支动脉起源于腹主动脉供血，双侧肾动脉走形、开口正常，未见明显狭窄。

RDN可行性评估

经全面排查高血压继发性病因，明确诊断为原发性难治性高血压，符合RDN适应证。同时肾功能正常范围，肾动脉CTA显示肾动脉解剖结构无明显异常，经桡动脉行RDN具备可行性。

RDN获益分析

1、患者年龄42周岁、高肾素活性（>0.65ng/ml/h）等各项指标均提示RDN高反应性。

2、心脏超声及实验室检查显示，患者已出现尿微量白蛋白升高、高血压相关靶器官损害，接受RDN降压有助于减少靶器官损伤及临床并发症。

3、患者合并高尿酸血症、糖尿病前期等多重心血管风险因素，接受RDN降压有助于降低心血管风险。

。综合上述评估结果，明确了患者接受RDN治疗的高应答率与临床获益，术者团队充分讨论并征得患者同意，最终决定采用铂睿时行经股动脉RDN手术。

术中经桡动脉RDN操作

术中肾动脉造影：肾动脉造影结果与术前CTA基本一致。在消融策略上以桡动脉入路建立手术路径，直径在3-8mm之间的肾动脉主干及各分支均可考虑消融，做到“应消尽消”。

术中右肾动脉造影

术中左肾动脉造影

术中经桡RDN操作流程：患者取平卧位，局麻加镇静，常规消毒铺巾，桡动脉穿刺，置入6F动脉鞘，6F JR造影导管至肾动脉造影。6F指引导管将铂睿时Iberis肾动脉消融导管分别送至左、右肾动脉开口，使用消融系统对左、右肾动脉分支及主干进行多点射频消融，左肾动脉消融7次，26个有效位点，右肾动脉消融6次，23个有效位点。监测并记录每次消融后的压力变化。阻抗下降至10%左右。术毕，如患者生命体征平稳，桡动脉压迫器压迫穿刺部位止血，安返病房。

右肾动脉RDN消融

左肾动脉RDN消融

术者操作 田乃亮教授

术后肾动脉造影及血压监测：消融结束后行双侧肾动脉造影，未见肾动脉明显狭窄和夹层，手术结束，予以拔除动脉鞘管，患者麻醉复苏后未诉特殊不适，安返病房。术后患者血压降至125-135/70-80mmHg。患者术后即刻便能下床，经桡动脉入路有效降低术后并发症发生风险，缩短患者康复期，使得RDN手术更加微创，进一步优化了高血压患者的临床预后。

创新RDN器械重塑高血压介入治疗格局

全球约有12.8亿的高血压患者，在成年人口中约1/3患有高血压，目前我国30-79岁人群中高血压的患病人数为2.57亿[1]。《中国心血管健康与疾病报告2021》指出，我国25-45岁居民血压正常高值的检出粗率已经高达42.9%～45.5%[2]。近年多项研究证实，进一步将目标血压降至130/80 mmHg，可以使患者进一步获益。然而，与之形成鲜明对比的是，全球平均高血压控制率仅在13.8%，我国高血压控制率约在16.8%。因此，进一步丰富降压药物与治疗手段，优化血压管理策略，是目前的临床需求。

RDN这一突破性的创新术式，是高血压治疗领域的重大里程碑，为广大高血压患者带来了新的希望和治疗选择。目前，市面上的RDN器械设计均为股动脉入路，但是部分患者血管解剖结构并不适合经股动脉路径行RDN, 包括肾下腹主动脉和髂动脉严重迂曲、肾动脉向下成角较大和（或）合并主髂动脉闭塞性疾病[3]。相较于传统的股动脉入路，经桡动脉进行RDN治疗几乎适应所有患者的肾动脉血管解剖结构，同时显著降低穿刺相关的并发症风险，具有创伤小、恢复时间快、实现日间手术等显著优势，从而有望为患者提供更为舒适、安全、便捷且经济的治疗体验。

铂睿时作为目前全球唯一一款可同时经桡动脉和股动脉入路开展RDN的产品，展现出独特的设计理念和卓越的技术性能。在未控制原发性高血压患者治疗中的安全性与有效性已得到临床研究充分验证，Iberis-HTN Study试验中RDN组患者术后6个月诊室收缩压下降21.7mmHg、24小时平均收缩压下降13mmHg，下降幅度远大于假手术组，P<0.001[4]。随着铂睿时的上市临床应用，将进一步重塑和优化全球高血压介入治疗格局，为广大高血压患者带来介入治疗新方案。

专家简介

朱琳琳

南京市第一医院

心血管内科副主任、主任医师、副教授、硕士研究生导师、医学博士。

学术兼职：担任中华医学会心血管病分会心血管老年学组副组长，南京医学会心血管病学分会副主任委员，江苏省医学会高血压分会委员，江苏省医师协会高血压专委会委员，江苏省医学会心电生理与起搏分会妇女与儿童心律失常学组委员，江苏省高血压达标中心联盟质控专家组副组长。

学术成果：主持或参与国家级/省级科研项目7项。

技术擅长：从事心血管内科临床、科研及教学工作20余年。擅长难治性高血压、老年心血管病、疑难心肌病及心力衰竭的诊断治疗。

朱建成

南京市第一医院

主任医师、硕士生导师、医学博士。

学术兼职：中华医学会心血管病学分会大血管组委员、中国医师协会腔内血管学专业委员会主动脉夹层专家委员会委员、江苏省研究型医院结构性心脏病专委会委员、江苏省中西医结合分会周围血管病专业委员会副主任委员、中国医疗保健国际交流促进会胸痛分会委员会委员。

技术擅长：心血管疾病诊治，尤其是心脏瓣膜病、高血压、主动脉夹层、动脉瘤、周围血管病的微创介入治疗。

田乃亮

南京市第一医院

心血管内科副主任、主任医师、副教授、硕士生导师、医学博士，卫健委冠脉介入培训导师。

学术兼职：江苏省医疗鉴定专家，中华医学会心血管分会（CSC）信息化学组委员、中国医师协会心脏重症专业委员会老年心血管急重症学组委员、中国医疗保健国际交流促进会胸痛分会第一届委员会委员、中国医师协会心血管内科医师分会血栓防治专业委员会委员，江苏省医学会内科学委员会委员。

学术成果：已在核心期刊以上杂志发表论文30多篇。

技术擅长：冠心病介入治疗。尤擅长急性心肌梗死急诊冠状动脉介入术、左主干及分叉病变、慢性闭塞病变（CTO病变）、钙化旋磨等复杂冠状动脉病变的介入治疗以及心血管危急重症救治、肥厚型梗阻性心肌病化学消蚀等介入治疗，擅长血管内超声（IVUS），冠状动脉血流储备分数（FFR）、光学相干断层成像( OCT)等冠状动脉影像学检查。

参考文献

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[1] World Health Organization. Global report on hypertension: the race against a silent killer[M]. Geneva, Switzerland: 2023.

[2] 马丽媛，王增武，樊静，等. 《中国心血管健康与疾病报告2021》关于中国高血压流行和防治现状[J]. 中国全科医学，2022, 25(30): 3715-3720.

[3] Dong H，Jiang X，Liang T，et al． Trans-radial renal denervation for the treatment of resistant hypertension．J Invasive Cardiol，2014，26: 322-327．

[4] Efficacy and Safety of Catheter-Based Radiofrequency Renal Denervation in Chinese Patients with Uncontrolled Hypertension: The Randomized, Sham-Controlled, Multi-Center Iberis-HTN Trial. Circulation，2024-09-04，1588-1598.

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(百心安-B)